【ChiCTR2200058248】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

维奈克拉片+阿扎胞苷+高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病（非APL）

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

试验专业题目

维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察VEN、AZA联合HHT在初治老年急性髓系白病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山西省重点研发计划（ 201903D321133 ）、山西省青少年科学研究项目（ 20210302124037 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 AML (非APL)的患者, 之前除羟基脲外未经治疗。AML 患者包括新发 AML、从 MDS 或其他 AHD 演变而来的 AML 和先前细胞毒性治疗或放射后的 AML（继发性 AML）。由包括 MDS 在内的先前血液病 (AHD) 引起的符合条件的 AML 患者可能已经接受了先前血液病的治疗（同种异体移植除外）； 2. 骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）； 3. 年龄≥60岁，男女不限； 4. 获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期； 2. 复发AML患者； 3. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏； 4. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 5. 同时患有其它恶性肿瘤需要治疗的； 6. 艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA可测）和丙型肝患者； 7. 任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 随机分组前4周内接受过重大手术； 10. 入组前一个月同时参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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