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首页 临床进展 王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含高三尖杉酯碱的三药联合方案对FLT3/ITD+急性髓系白血病患者疗效的多中心临床研究

【ChiCTR2000034405】王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含高三尖杉酯碱的三药联合方案对FLT3/ITD+急性髓系白血病患者疗效的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034405

试验状态

尚未开始

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含高三尖杉酯碱的三药联合方案对FLT3/ITD+急性髓系白血病患者疗效的多中心临床研究

试验专业题目

含高三尖杉酯碱的三药联合方案对FLT3/ITD+急性髓系白血病患者疗效的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究FLT3/ITD+急性髓系白血病患者的诱导与再诱导方案，主要包括化疗药物的剂量、三药联合方案的疗效研究。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-23

试验终止时间

2022-07-23

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄：≥ 18岁且≤60岁，男女不限； 2）经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的FLT3/ITD+急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO标准），包括初发和复发难治的FLT3/ITD+急性髓系白血病患者。 3）符合难治性AML诊断标准(2011年急性髓系白血病（复发难治）中国诊疗指南)：①标准方案诱导化疗2个疗程未获得完全缓解；②第1次完全缓解后6个月内复发者；③第1次完全缓解后6个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者；④2次或2次以上复发者；⑤髓外白血病持续存在 4）符合复发性AML诊断标准(参考2014年NCCN指南）：获得完全缓解后，出现①外周血出现幼稚细胞；②骨髓幼稚细胞＞5%；③髓外复发。 5）根据患者病情，用药史与经济条件选择HIA或HAD方案。 6）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。；

排除标准

1) 伴有脑出血 2) 妊娠 3) 患有精神疾病或其他情况无法按方案进行 4) 严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）。 5) 不签署知情同意书 6) 研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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