【ChiCTR2100049182】高三尖杉酯碱雾化联合PD-1单抗治疗晚期肿瘤肺部转移瘤的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049182

试验状态

尚未开始

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肿瘤肺部转移瘤

试验通俗题目

高三尖杉酯碱雾化联合PD-1单抗治疗晚期肿瘤肺部转移瘤的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

高三尖杉酯碱雾化联合PD-1单抗治疗晚期肿瘤肺部转移瘤的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价高三尖杉酯碱治疗以弥漫肺部转移瘤为特征的晚期肿瘤患者，评价安全性和有效性； 2.通过观察明确高三尖杉酯碱干预下，对PD-1抑制剂疗效的增强作用； 3.解析高三尖杉酯碱治疗下的肿瘤免疫微环境的变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对符合入组标准及排除标准的受试者进行连续入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-21

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁（包括边界值），性别不限。 2.组织学或细胞学确认晚期恶性肿瘤、伴肺部多发转移瘤，且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。 3.入组时，ECOG体力状态评分为0或1。 4.预期生存期≥3个月。 5.肺部病灶≥3个，且单个病灶直径均≤2cm。 6.首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合下列要求（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）： (1)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9 /L。 (2)血小板≥100x10^9 /L。 (3)血红蛋白≥90 g/L。 (4)血清白蛋白≥30 g/L。 (5)AST 和 ALT≤2.5x正常参考值上限（ULN）（肝癌或存在肝转移时，≤5xULN）。 (6)总胆红素≤1.5xULN。 (7)血清肌酐≤1.5xULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥30 mL/min。 (8)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 (9)肺功能检查：(1)通气功能指标，包括用力肺活量(forced vitalcapcacity，FVC)正常范围：男3.179+0.117L 女2.314+0.048L；第一秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second，FEV1)＞80%。(2)最大自主通气量(maximal voluntary ventilation，MVV) 正常范围：男104+2.71L；女82.5+2.17L。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿妊娠检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者； 2.受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究； 3.受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤； 4.受试者在筛选前4周内接受过其他临床研究的研究药物； 5.受试者对高三尖杉酯碱注射液成分有过敏反应； 6.受试者存在任何研究者认为不适合参加本项研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

祈福医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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