【ChiCTR-IIR-16007801】静脉使用维生素C联合射频热疗对肺癌患者的安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16007801

试验状态

正在进行

药物名称

维生素C

药物类型

化药

规范名称

维生素C

首次公示信息日的期

2016-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

静脉使用维生素C联合射频热疗对肺癌患者的安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

静脉使用维生素C联合射频热疗对非小细胞肺癌患者的安全性及有效性的I/II期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是观察药理浓度下维生素C联合局部热疗对非小细胞肺癌患者癌灶大小、生存质量、免疫功能及生存期的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

试验执行者把受试者通过完全随机化分组等分为两组：试验组（35人）、对照组（35人），进行单盲试验。

盲法

试验项目经费来源

广州中医药大学祈福医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-20

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

入选标准

18岁以上，70岁以下。诊断为原发非小细胞肺癌，临床分期为III-IV期。接受研究前4周没有接受化疗、放疗及分子靶向药物等治疗。受试者必须在试验前自愿并能够独立完成知情同意书的填写。研究期间不同时接受化疗、放疗及分子靶向药物等治疗。 ECOG在0-2分之间。受试者要自愿配合完成每周电话访问。受试者要有口服食物或者挂管进食的能力。预计生存期超过6个月。；

排除标准

肺部癌转移、不是非小细胞肺癌的患者。 G6PD缺乏患者。对VitC过敏的患者。无法接受mEHT仪器治疗的患者。治疗区域戴有金属装置的患者。戴有心脏起搏器等电子设备的患者。治疗区域有热感觉神经或者其他感觉组织的损伤。影响生存时间的其他病症，如充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心肌梗塞（近6周内），不受控高血糖(>300mg/dL)，慢性活动性肝炎或肝硬化。肾功能受损患者（血清肌酐含量>1.3mg/dl），无尿草酸。长期血液透析。铁过量（铁蛋白>500ng/ml）。诊断为Wilson’s病。肝功能损伤患者：胆道堵塞或者血胆红素2.0；肝功能测试高于1.5倍正常参考值（ALT>63,AST>95）。非常低的血白细胞量(<1.5 x 10(9)/L)，粒细胞缺乏(< 0.5 x 10(9)/L)，严重贫血。妊娠或哺乳期妇女。吸烟患者。影响试验进行及知情同意书填写的精神与心理障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学祈福医院

研究负责人电话

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