【ChiCTR2000035410】嵌合抗原受体修饰T细胞（CART）治疗复发难治脑胶质瘤的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035410

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体修饰T细胞（CART）治疗复发难治脑胶质瘤的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体修饰T细胞（CART）治疗复发难治脑胶质瘤的安全性和有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

神经胶质瘤（GC）是最常见的原发中枢神经系统（CNS）肿瘤，约占中枢神经系统肿瘤的 31%，占原发性恶性中枢神经系统肿瘤的 81%。胶质瘤中一半以上为胶质母细胞瘤（WHO Ⅳ级），中位生存期＜15个月，治愈率低，是目前难治性肿瘤之一。肿瘤恶性度高，向周围广泛浸润性生长者，故其术后复发率极高；常规术后予局部放疗和替莫唑胺辅助治疗。然而，一旦上述的综合治疗失败，复发的胶质瘤缺乏有效的治疗。脑胶质瘤规范治疗后的复发率接近100%，复发后中位生存期仅为3～9个月，亟需为这一部分患者寻找有效的治疗方案。缺乏有嵌合型抗原受体基因修饰的T细胞治疗在血液肿瘤治疗中大获成功，CART细胞是一种通过基因修饰手段，使能够识别肿瘤的单克隆抗体的一部分表达在T细胞表面，同时与这部分单克隆抗体通过跨膜区与T细胞内部活化扩增信号域相连接，即将单克隆抗体对肿瘤抗原的特异性识别与T细胞的肿瘤杀伤功能相结合的免疫治疗新方法。CART技术是当前最新、最具有特异性杀伤功效、副作用可控的抗肿瘤新技术。CART细胞可穿透血脑屏障限制，至肿瘤微环境，直接攻击肿瘤细胞，发挥特异靶向性抗肿瘤作用，PSMA+GD2双靶抗原CART细胞，针对表达相应抗原的两个肿瘤克隆，能减少肿瘤的逃逸，提高治愈率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹和政府资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) Ⅳ级脑胶质细胞瘤，手术后或放疗后有残存病灶或进展，CT或MRI提示肿瘤残存病灶最大径≥1cm； 2) 年龄：≥8 岁，≤65 岁； 3) 结束化疗至少3 周，结束放疗至少3个月，或结束放疗后超过1个月进展，全身类固醇激素等免疫抑制治疗至少2 周； 4) 过往的化疗毒副作用已经消退； 5) 病理组化证实 PMSA+GD2高表达 (均3+以上），肿瘤细胞表达率≥80% 6) ECOG≤2分 7) 预计生存期≥12 周； 8) 淋巴细胞绝对值≥0.8×10^9/L，ANC≥ 0.750×10^9/L，PLT ≥75.0×10^9/L； 9) AST 及AST不超过正常值上限的5倍； 10) 胆红素不超过正常值上限的3 倍； 11) 血清肌酐不超过正常值上限的2倍； 12) 病患或家属签写知情同意书。；

排除标准

1) 疾病进展迅速； 2) 接受其他新药治疗，还在许托期； 3) 使用免疫抑制剂者（含激素）； 4) 严重的心脏病及肺病病史； 5) 活动性感染者（包括病毒及细菌感染）： 6) 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 7) CNS 中枢神经系统受累的神经母细胞瘤患者； 8) 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东祈福医院

研究负责人电话

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