【ChiCTR2500102889】太极运动同步经颅直流电刺激(tDCS)改善脑卒中后呼吸功能的脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102889

试验状态

结束

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

太极运动同步经颅直流电刺激(tDCS)改善脑卒中后呼吸功能的脑机制研究

试验专业题目

太极运动同步经颅直流电刺激(tDCS)改善脑卒中后呼吸功能的脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究太极运动同步tDCS改善脑卒中后呼吸功能障碍患者的呼吸功能，以期为该疾病的康复治疗提供一种新的思路，并尝试从呼吸中枢驱动水平的呼吸功能调节机制阐明其作用机制，为太极运动的进一步推广提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方负责随机化方案设计和随机系统管理，采用区组随机的方法，基于中央网络系统按照 1:1:1 的比例将患者分配到太极运动+tDCS组、太极运动+tDCS安慰刺激组、tDCS+散步组。患者按中心进行分层，采用 4 或 6 的随机区组长度。随机化过程将聘请独立的研究人员来实施且随机化代码不会被更改，研究过程中将严格按照随机分配表号码顺序纳入患者并进行相应的干预。

盲法

本次研究采用二级盲法设计，第一级为各处理组所对应的组别代码（A 组、B 组、C组），第二级为各组别代码所对应的处理方式（太极运动+tDCS组、太极运动+tDCS安慰刺激组、tDCS+散步组）。由不参加本次试验统计分析的统计师制作一、二级盲底，均一式两份，分别对受试者、疗效评价者、数据统计者采取盲法。

试验项目经费来源

广州市科技计划项目市校（院）联合资助项目（编号： 202201020079）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 30～75 岁；②诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》的脑血管病诊断标准且均经颅脑 CT 或 MRI 证实；③最大吸气压（MIP）及最大呼气压（MEP）小于预计值60%；④站立平衡≥1级，步行功能Holden分级≥2级（可监护下平地行走20分钟）；⑤听理解无障碍可执行简单口令；⑥既往无慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病及冠心病等心脏疾病；⑦ 颅脑及体内无金属植入物。；

排除标准

①患有脑卒中以外的其他神经系统疾病；②存在核磁共振检查禁忌症；③存在tDCS禁忌症（头部有金属植入物或心脏安装电子起搏器，既往有脑外伤、癫痫病史、颅脑缺损等）；④合并严重心肺肾疾病患者；⑤严重认知障碍或精神障碍无法配合的患者；⑥既往肺部手术病史，近期肺部感染伴有严重呼吸困难、胸闷气喘等；⑦严重口角歪斜影响呼吸功能测试结果的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东祈福医院

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