【ChiCTR2100045993】评估高三尖杉酯碱治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)成年患者的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045993

试验状态

正在进行

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2021-05-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评估高三尖杉酯碱治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)成年患者的探索性临床试验

试验专业题目

评估高三尖杉酯碱治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)成年患者的探索性临床试验

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100015

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价高三尖杉酯碱治疗新新型冠状病毒感染肺炎患者的安全性和有效性； 2. 基于数字PCR病毒定量检测及综合评估体系，确定高三尖杉酯碱对早期新冠患者的病毒清除率及所需时间； 3. 解析高三尖杉酯碱干预下新冠患者的免疫恢复情况； 4. 通过观察明确高三尖杉酯碱干预下新冠患者住院期间各种临床指标的改善情况，特别是对患者肝功、肾功及凝血功能的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机探索性研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-09

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围在18~50周岁（含临界值），性别不限； 2.RT-PCR方法检测新冠病毒核酸阳性； 3.首次核酸检测阳性或首次出现临床症状距入组的时间不超过5天； 4.已签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对高三尖杉酯碱的组成成分过敏； 2.根据当前试行最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，确诊为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； 3.合并严重的肝脏疾病（TBIL>=2倍正常值上限，ALT、AST>=5倍正常值上限）； 4.合并有严重肾功能不全（肾小球滤过率<=60 mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析者； 5.合并有严重的呼吸困难，无法完成药物自主雾化吸入的患者； 6.合并血液系统肿瘤的患者。 7.过去2个月曾使用抗病毒药物的患者，如干扰素、洛匹那韦、利托那韦、瑞德西韦等，正在接受其他抗病毒药物治疗的患者； 8.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划； 9.正在参加其它临床试验或者正在使用试验性药物； 10.正在使用新冠患者康复血浆治疗； 11.正在使用中药治疗； 12.合并糖尿病、高血压患者及肥胖人群； 13.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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