【ChiCTR2300071578】高三尖杉酯碱注射液治疗二线治疗进展后的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071578

试验状态

尚未开始

药物名称

高三尖杉酯碱注射液

药物类型

化学药

规范名称

高三尖杉酯碱注射液

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

二线治疗进展后的去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

高三尖杉酯碱注射液治疗二线治疗进展后的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂、开放标签的临床研究

试验专业题目

高三尖杉酯碱注射液治疗二线治疗进展后的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂、开放标签的临床研究

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临床试验信息

试验目的

考察高三尖杉酯碱注射液治疗二线治疗进展后的去势抵抗性前列腺癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，<=85岁； 2.体力状况 ECOG 评分 0～1 分； 3.预计生存期>=6 个月； 4.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征； 5.具有影像学证明的转移性病灶；至少接受过1种全身系统性药物治疗失败，如在使用新型内分泌治疗（阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺、达罗他胺）后进展，不接受基因检测或基因检测无错配修复基因突变而不适用或接受使用PARPi，紫杉醇化疗后进展，而需要二线以上治疗。 6.转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展，即发生了下列3项中的至少一项：①PSA 进展，定义为至少2次PSA水平升高（每次检测间隔时间>=1 周），且筛选时的PSA水平应>=1 ng/mL；②RECIST1.1 中定义的疾病进展；③PCWG3 标准定义的骨骼疾病进展，即在骨扫描发现有>=2 个以上新发病灶； 7.持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在本研究前4 周内及计划整个研究期间维持有效的LHRHa治疗； 8.筛选时睾酮处于去势水平（<=50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）； 9. 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）:ANC>=1.5×109/L；PLT>=80×109/L；Hb>=90 g/L；TBIL<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=3.0×ULN，若受试者已发生肝脏转移，则 ALT 和AST<=5.0×ULN； 10.研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后 3 个月内，采取有效避孕措施和不捐精； 11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。；

排除标准

1.首次给药前 3 周内接受过放疗或大手术，或前 4 周内参加过其他药物临床试验； 2.既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线、NCI-CTCAE 5.0规定的0~1级（除脱发外）或入选/排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失）可以参加本研究； 3.存在中枢神经系统（CNS）转移病史或首次试验给药前30天内基线期影像学（MRI或CT）检查显示CNS转移； 4.药物控制不佳（收缩压>=150mmHg和/或舒张压>=90mmHg）的高血压； 5.随机前6个月内存在以下心血管事件： a)心肌梗塞; b)不稳定型心绞痛; c)心脏血管成形术或支架植入术; d)冠状动脉/外周动脉旁路移植; e)纽约心脏协会规定的Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭; f)脑血管意外或短暂性脑缺血发作; 6.用心率校正的QT间期（QTc）>=480 msec（Bazett’s公式）； 7.随机前30天内有活动性出血或其他严重出血病史，随机前6个月内发生深静脉血栓或肺栓塞； 8.已知对高三尖杉酯碱或其辅料过敏或不耐受； 9.存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性），存在活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性者，或HBcAb阳性但HBsAg阴性者，需加测 DNA定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往HCV感染者筛选期HCV RNA检测结果阴性，可以参加本研究）； 10.需要全身治疗的活动性感染患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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