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【ChiCTR2400080047】高三尖杉酯碱联合维奈克拉治疗老年急性髓系白血病及高危骨髓增生异常综合征的疗效及安全性：前瞻性多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080047

试验状态

尚未开始

药物名称

高三尖杉酯碱+维奈克拉

药物类型

/

规范名称

高三尖杉酯碱+维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

AML及高危MDS

试验通俗题目

高三尖杉酯碱联合维奈克拉治疗老年急性髓系白血病及高危骨髓增生异常综合征的疗效及安全性：前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

高三尖杉酯碱联合维奈克拉治疗老年急性髓系白血病及高危骨髓增生异常综合征的疗效及安全性：前瞻性多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索高三尖杉酯碱联合维奈克拉治疗老年AML及高危MDS的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 根据WHO标准明确诊断AML患者或高危MDS患者 2: 年龄≥60岁 3: ECOG体力状态评分为≤3分 4: 无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭 5: 必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书；

排除标准

有以下任何一条标准的患者不能入选这项研究： 1: 正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者 2: 过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作） 3: 有中枢神经系统疾病的证据 4: 活动性传染性疾病，如HBV、HCV、结核等 5: 严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等） 6: 正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者 7: 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌 8: 不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书 9: 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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