【ChiCTR2400087680】基于VR的立体视训练治疗儿童残余性弱视的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087680

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

弱视

试验通俗题目

基于VR的立体视训练治疗儿童残余性弱视的有效性和安全性

试验专业题目

基于VR的立体视训练治疗儿童残余性弱视的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于VR的立体视训练治疗儿童残余性弱视的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由科研助理在电子随机系统进行分层区组随机；电子随机系统；分层随机因素包括：视力：0.2-0.5 和 0.5 以上、年龄： 5-7 和 8-10 岁。

盲法

对检查者盲，检查者对受试者的分组和访视时间未知。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 5~10 岁，性别不限； 2.按中华医学会眼科分会斜视与小儿眼科学组《中国儿童弱视防治专家共识》（2021 年）1 诊断为弱视者，弱视眼视力为 0.2 至 0.8，当弱视眼视力达到 0.8 时，对侧眼视力需要达到 1.2 及以上； 3.受试者为单眼弱视，且为屈光参差性弱视或斜视性弱视（视近和视远斜视角度＜5△,使用 SPCT 测量）或以上两类混合性弱视； 4.经过至少 12 周以上的遮盖治疗（每日遮盖至少 2 小时或每周遮盖至少 14 小时），在至少间隔 12 周的 2 次随访之间最佳矫正视力提高小于一行； 5.受试者的监护人能够理解本次研究目的，能配合治疗及相关眼科检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.等效球镜 SE ＜-6.00 D； 2.受试者患有肿瘤、心脏病、高血压、癫痫； 3.受试者体内具有植入电子装置，如心脏起搏器等； 4.受试者曾患精神疾病； 5.受试者任一眼患有重度炎症，畏光，流泪的情况； 6.受试者患有眩晕症、恐高或脑外伤； 7.受试者眼部存在器质性病变； 8.入组前 24 周内接受过其他弱视治疗（不包括屈光矫正和遮盖）的受试者； 9. 受试者入组前 24 周参加过其他临床试验； 10. 临床医生出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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