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【ChiCTR1900020577】NICU中新鲜与冷冻亲母母乳喂养早产儿的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020577

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿坏死性小肠结肠炎和死亡率

试验通俗题目

NICU中新鲜与冷冻亲母母乳喂养早产儿的随机对照研究

试验专业题目

NICU中新鲜与冰冻亲母乳喂养<30周早产儿的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

坏死性小肠结肠炎(NEC)是出生胎龄<30周的早产儿死亡的主要原因， 对于母乳喂养的早产儿，NEC的发病率比配方奶喂养的发病率低，目前我国多数早产儿是冷冻母乳或母乳巴氏消毒后喂养，但冷冻或巴氏灭菌会使母乳中有益的生物活性成分失活，降低有效性。 我们的初步研究表明，每天喂养一次新鲜亲母母乳安全可行，有降低NEC发生的趋势。 为了进一步探讨新鲜母乳喂养比冷冻母乳喂养对早产儿的有益性，采用多中心前瞻性随机对照试验进行每天2次的新鲜母乳喂养，以评估新鲜母乳喂养对早产儿发病率和病死率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据各家NICU 进行分层区组随机化，把患儿随机分配到对照组或新鲜母乳组，随机分配方案是按顺序编码、不透光、密封的信封的方法，应用随机分组软件产生分组顺序编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国新生儿协作网

试验范围

/

目标入组人数

1549

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生体重<30周的早产儿 2.未接受配方奶喂养 3.入住参与研究的28家三级医院NICU的早产儿 4.患儿父母同意参与研究 5.患儿母亲同意每天至少送2次新鲜母乳喂养，每周7天连续不间断，直至纠正胎龄32周；

排除标准

1.患儿有先天异常或接受姑息治疗的早产儿 2.患儿母亲患有疾病不能提供新鲜母乳喂养 3.患儿母亲每天不能提供至少2次的新鲜母乳喂养 4.患儿有先天巨细胞病毒感染 5.母亲的血液化验CMV-IgM (+), 或 CMV-DNA (+) 6.患儿父母不同意参与研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国新生儿协作网

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研究负责人邮编

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