ChiCTR-IPR-14005536
尚未开始
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2014-11-14
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恶性胸腔积液
鸦胆子油乳剂和顺铂治疗恶性胸腔积液—多中心、随机对照临床研究
鸦胆子油乳剂和顺铂治疗恶性胸腔积液—多中心、随机对照临床研究
比较应用鸦胆子油乳剂和/或顺铂治疗恶性胸腔积液的客观疗效，主要目的是 1、胸水42天客观缓解率ORR（WHO标准） 2、6个月胸水控制率 次要目的 1、胸水无进展中位生存期(Median effusion-free survival)。 2、21天和42天时呼吸困难VAS（10cm Visual Analog scale of dyspnea）评分。 3、干预措施的安全性评价。
随机平行对照
Ⅳ期
中央随机法（兰州大学）
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九旭药业有限公司
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70
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2014-12-01
2016-12-01
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1．胸水细胞学检查诊断恶性胸水伴有临床症状； 2．年龄18岁以上； 3．ECOG评分0～2分； 4．预计生存期≥3个月； 5．主要器官功能正常，即符合下列标准： ?血常规检查，需符合以下标准： a.Hb ≥ 9.0g/dL； b.WBC ≥ 4.0×109/L； c.ANC ≥ 1.5×109/L；ALB≥30g/L d.PLT ≥ 75×109/L。 ?生化检查，需符合以下标准： a.BIL <1.25×ULN b.ALT和AST<正常上限(ULN)的2.5倍 c.血清肌酐≤1.5?ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6．自愿入组，签署知情同意书，依从性好； 7．距离大手术≥4周。 8．1个月内未行胸腔内注射抗肿瘤药或硬化剂；
请登录查看1) 合并未能控制的中枢神经系统转移，有颅压高表现； 2) 有出血倾向，特别是4周内出现过明显的消化道出血；或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3) 30天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究； 4) 6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全； 5) 合并严重慢性阻塞性肺病和/或呼吸衰竭； 6) 双侧胸腔大量积液或包裹性胸腔积液； 7) 患者依从性差，或患有精神疾病，不能自控； 8) 已知对本试验用药及其辅料过敏； 9) 目前存在未控制的严重感染。 10）妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）。；
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