【ChiCTR-IPR-14005536】鸦胆子油乳剂和顺铂治疗恶性胸腔积液—多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

鸦胆子油乳剂和顺铂治疗恶性胸腔积液—多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

鸦胆子油乳剂和顺铂治疗恶性胸腔积液—多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较应用鸦胆子油乳剂和/或顺铂治疗恶性胸腔积液的客观疗效，主要目的是 1、胸水42天客观缓解率ORR（WHO标准） 2、6个月胸水控制率次要目的 1、胸水无进展中位生存期(Median effusion-free survival)。 2、21天和42天时呼吸困难VAS（10cm Visual Analog scale of dyspnea）评分。 3、干预措施的安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央随机法（兰州大学）

盲法

试验项目经费来源

九旭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

入选标准

1．胸水细胞学检查诊断恶性胸水伴有临床症状； 2．年龄18岁以上； 3．ECOG评分0～2分； 4．预计生存期≥3个月； 5．主要器官功能正常，即符合下列标准： ?血常规检查，需符合以下标准： a.Hb ≥ 9.0g/dL； b.WBC ≥ 4.0×109/L； c.ANC ≥ 1.5×109/L；ALB≥30g/L d.PLT ≥ 75×109/L。 ?生化检查，需符合以下标准： a.BIL <1.25×ULN b.ALT和AST<正常上限(ULN)的2.5倍 c.血清肌酐≤1.5?ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6．自愿入组，签署知情同意书，依从性好； 7．距离大手术≥4周。 8．1个月内未行胸腔内注射抗肿瘤药或硬化剂；

排除标准

1) 合并未能控制的中枢神经系统转移，有颅压高表现； 2) 有出血倾向，特别是4周内出现过明显的消化道出血；或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3) 30天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究； 4) 6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全； 5) 合并严重慢性阻塞性肺病和/或呼吸衰竭； 6) 双侧胸腔大量积液或包裹性胸腔积液； 7) 患者依从性差，或患有精神疾病，不能自控； 8) 已知对本试验用药及其辅料过敏； 9) 目前存在未控制的严重感染。 10）妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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