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【ChiCTR2400082108】激光治疗宫颈HSIL

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈高级别上皮内病变

试验通俗题目

激光治疗宫颈HSIL

试验专业题目

激光消融治疗宫颈高级别上皮内病变的疗效、可行性及安全性——随机临床试验

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临床试验信息
试验目的

进行高质量随机临床试验，探讨与宫颈锥切相比，激光消融治疗宫颈HSIL的疗效、可行性和安全性；评估激光消融治疗HSIL后复发的危险因素；科学推进宫颈HSIL激光消融治疗在中国乃至国际上的临床应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第3人采用随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.1. ＜40岁； 2.2. 阴道镜下活检病理学证实的宫颈HSIL； 3.3. 宫颈转化区1型或2型； 4.4. 病灶完全可见，未延伸到宫颈管内，病灶范围小于宫颈表面积50%； 5.5. 阴道镜评估排除浸润癌； 6.6. 经充分知情同意自愿参加本研究；；

排除标准

1.1. 宫颈转化区３ 型； 2.2. 腺上皮病变； 3.3. 病灶范围大于宫颈表面积50%，或合并阴道、外阴上皮内病变； 4.4. 病灶上缘不可见或延伸入宫颈管； 5.5. 宫颈管取样被诊断为CIN2+或无法分级的CIN； 6.6. 子宫颈活检不足以确定组织诊断； 7.7. 可疑浸润性癌； 8.8. 既往宫颈手术史； 9.9. 妊娠或在参加研究期间计划妊娠； 10.10. 自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病； 11.11. 长期服用免疫抑制药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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