【ChiCTR2400092523】儿童重大肠道疾病粪菌移植定植的核心菌群挖掘及其人工合成

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092523

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童孤独症谱系障碍，儿童周期性呕吐，儿童厌食症伴营养不良

试验通俗题目

儿童重大肠道疾病粪菌移植定植的核心菌群挖掘及其人工合成

试验专业题目

基20220110 人工菌群定植作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以与肠道菌群密切相关的儿童孤独症谱系障碍，儿童周期性呕吐，儿童厌食症伴营养不良等三项儿童重大肠道疾病为研究对象，分析不同发病机制的肠道疾病患者，FMT菌群定植规律及其定植核心菌群的异同；针对不同发病机制的肠道疾病，如何设计出可替代FMT的人工合成菌群

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市科技创新委员会;广东省高水平医院建设深圳市儿童医院基础研究项目;广东省高水平医院建设深圳市儿童医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.周期性呕吐纳入标准：①年龄18周岁以下 ②6个月内有2次或以上的剧烈的阵发性呕吐，伴或不伴干呕，每次持续数小时至数天； ③发作呈模式化特征； ④呕吐发作可相隔数周至数月，发作间期可以恢复到基础健康水平。 2.厌食症伴营养不良纳入标准：①儿童食欲低下，表现为进食量少、进食的食物种类有限或表现出对进食的恐惧； ②无法摄入足够的食物来满足营养需求；症状持续3个月以上； ③根据WHO诊断标准，以年龄别体重和/或身高别体重Z评分<-2SD的诊断为营养不良。 ④年龄1-16岁。 3.孤独症谱系障碍纳入标准：①年龄3-16周岁，男、女不限； ②符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准； ③伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； ④受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便、组织等样本； 4.健康者 ①年龄 18 岁以下； ② 受试者和（或）监护人签署知情同意书， ③同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、尿液、粪便、组织等样本；

排除标准

1.周期性呕吐排除标准：排除消化系统、神经系统、泌尿系统、代谢性疾病和内分泌系统疾病等已知器质性疾病导致的呕吐。 2.厌食症伴营养不良排除标准：满足以下任1条；①无明显器质性基础疾病，如肝肾功能不全、胃肠道畸形、先天性、遗传或代谢性疾病，自身免疫疾病或免疫缺陷病，活动性结核病，炎症性肠病，慢性肺部疾病，恶性肿瘤或大手术后患儿； ②神经性厌食； ③入组前1月有抗生素或益生菌使用史。 3.孤独症谱系障碍排除标准：①明确诊断为瑞特氏综合证（Rett syndrome, RTT）； ②有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； ③明确诊断为其他精神疾病者； ④存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等； ⑤存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； ⑥重度肥胖或重度营养不良； ⑦近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； ⑧近12个月内曾接受过FMT治疗； 4.健康者 ①存在慢性胃炎，消化性溃疡，炎症性肠病，长期呕吐或腹泻； ② 除外周期性呕吐、厌食伴营养不良、孤独症； ③ 除外重大肝肾功能疾病，血液系统疾病，神经系统疾病者； ④近 3 个月内或在接下来 6 个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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