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【ChiCTR2100043653】苏丽萍医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合泽布替尼治疗复发或难治原发中枢神经系统淋巴瘤的开放性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043653

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+泽布替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+泽布替尼

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

苏丽萍医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合泽布替尼治疗复发或难治原发中枢神经系统淋巴瘤的开放性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合泽布替尼治疗复发或难治原发中枢神经系统淋巴瘤的开放性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

030013

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临床试验信息

试验目的

我们希望探究卡瑞利珠单抗联合泽布替尼治疗复发难治的原发中枢神经系统淋巴瘤的疗效和安全性，为患者带来更长的获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经研究中心组织病理学确认的原发中枢神经系统淋巴瘤； 2. 至少进行一种系统治疗后复发或者无效的难治性患者； 3. 年龄≥18岁，男女均可； 4. PCNSL患者：复发定义为含MTX的规范治疗达完全缓解（CR）后在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为含MTX的规范治疗后2个周期未达PR，或4个周期未达CR的患者，如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求； 5. 受试者必须有可测量（评估）病灶（CT、MRI、PET/CT）；可测量的病灶扫描要求：患者应至少有一个可测量的结外脑损伤病灶（大于10×10mm）； 6. 受试者需尽量提供最近一次的肿瘤组织标本或者在筛选期进行肿瘤活检获得的肿瘤组织标本（经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）后的肿瘤组织块能至少切出5张组织切片供染色和检测）； 7. 采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分； 8. 预期寿命≥12周，同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本； 9. 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）： (1) 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； (2) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； (4) 促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义； (5) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN8. 10. 有怀孕可能的妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后90天（约5个药物半衰期+月经周期）采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后120天（约5个药物半衰期+精子排空周期）采用高效方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，理解试验步骤和内容，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 12. 研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗联合治疗。；

排除标准

1. a）不能接受增强MRI评估的患者；b）继发性中枢神经系统淋巴瘤合并全身广泛受侵的患者； 2. 患有以下特定疾病的患者，如活动性自身免疫性疾病、I型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退（桥本甲状腺炎除外）、精神疾病（因肿瘤导致的轻度认知功能障碍除外）患者； 3. 近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）； 4. 首次给药前6个月内有脑卒中者（影像学检查提示“多发腔隙性梗塞”但认为无需治疗者除外）或颅内出血史者（手术后遗症的颅内出血除外）； 5. 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、BTK抑制剂、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点通路进行治疗的抗体或药物者；6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6 含以下既往病史： (1) 给予首剂研究药物前3个月内用过抗肿瘤疫苗治疗； (2) 患者正在参加其他干预性临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周；距离最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、或局部-区域治疗）不足4周者； (3) 既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTC AE≤1级的患者；给予研究药物前4周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； (4) 受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者； (5) 需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）； 7. 病史和合并症： (1) 已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗结束后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；已知器官移植和异基因造血干细胞移植病史；接受过重大手术或发生严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天；活动性肺结核的患者需排除。 (2) 怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当；需要全身治疗的严重急性或慢性感染；患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常控制不佳、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者。 (3) 有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 8. 查体和实验室检查所见：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 9. 首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者； 10. 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者； 11. 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者 12. 经研究者判断，经研究者判断不适合入组者。即受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030013

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