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【ChiCTR2400089894】植入式脊髓神经刺激器系统用于脑卒中后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089894

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后肢体瘫痪

试验通俗题目

植入式脊髓神经刺激器系统用于脑卒中后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

试验专业题目

植入式脊髓神经刺激器系统用于脑卒中后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

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临床试验信息
试验目的

初步评估植入式脊髓神经刺激器系统用于脑卒中后肢体瘫痪治疗的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）脑卒中大于等于6个月； （2）年龄≥18周岁且≤70周岁； （3）测试期运功功能有明显改善，且受试者及家属有强烈意愿进行刺激器永久植入； （4）受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

（1）存在持续的呼吸困难； （2）存在语言或认知障碍； （3）重度抑郁（贝克抑郁量表≥16分）； （4）目前有进行性脑部疾病； （5）存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史，外科医生认为不适合手术等）； （6）体内正在使用其它刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等，或有正在使用的其它试验装置或药物； （7）当前或试验期间有热疗法治疗要求；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

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