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【ChiCTR2500112157】新生血管性年龄相关性黄斑变性与息肉样脉络膜血管病变玻璃体蛋白质组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性老年性黄斑变性；息肉样脉络膜血管病变

试验通俗题目

新生血管性年龄相关性黄斑变性与息肉样脉络膜血管病变玻璃体蛋白质组学研究

试验专业题目

新生血管性年龄相关性黄斑变性与息肉样脉络膜血管病变玻璃体蛋白质组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

围绕“PCV是否为nAMD亚型”这一核心争议，以人眼玻璃体液为切入点，采用高精度LC-MS/MS蛋白组学-生物信息学-样本ELISA验证的闭环策略，系统阐释PCV与nAMD在分子病理层面的异同，解析抗VEGF治疗差异反应的关键驱动因子，为构建PCV精准分层诊疗体系提供原创性证据与转化靶点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>=50岁，男女不限； 2、PCV组定义：研究眼在过去3个月内未接受过眼部抗VEGF治疗； 3、nAMD组定义：研究眼在过去3个月内未接受过眼部抗VEGF治疗； 4、研究眼确诊为nAMD定义如下：FFA或OCTA显示活动性黄斑区新生血管性病变，使用多模式影像确定的活动性病变。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变： (1)视网膜内液体； (2)视网膜内脂质渗出； (3)视网膜下液体； (4)视网膜下出血； (5)视网膜色素上皮脱离； (6)脉络膜新生血管渗漏； 5、研究眼确诊为PCV定义如下：ICGA或OCTA显示活动性黄斑息肉病变，使用多模式影像确定的活动性病变。根据亚太眼科影像学会PCV工作组推荐OCT新标准对PCV诊断模式：“3+1”标准， 3个主要诊断标准：(1)RPE下环形病损; (2)Enface OCT RPE隆起; (3)尖锐PED峰； 4个次要诊断标准：(1)橘红色结节; (2)脉络膜增厚伴Haller's层血管扩张;(3)复杂/多叶状PED; (4)双层征.；

排除标准

1、研究眼及全身随机前3个月内曾接受以下治疗：维替泊芬光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、经瞳孔温热疗法（TTT）、其他用于治疗AMD、PCV的手术，全身接受过抗VEGF治疗病史； 2、研究眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、抗青光眼手术、黄斑转位术； 3、研究眼随机前 3个月内接受玻璃体腔内治疗 (如皮质类固醇或医疗器械植入)，随机前个月任意眼眼内、眼周或结膜下注射长效皮质类固醇药物(如曲安奈德等)； 4、研究眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病）； 5、研究眼存在非因 nAMD、PCV导致的脉络膜新生血管的病史； 6、研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 -6.0个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过 -6.0个屈光度； 7、研究眼为无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 8、研究眼在随机时存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍＞25mmHg； 9、任意眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史； 10、目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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