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【ChiCTR2300076420】评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076420

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

试验专业题目

评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

申办单位信息
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100069

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临床试验信息
试验目的

明确各个抗新冠小分子药物在住院患者中应用的抑制病毒效果。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

240;210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.全部因新冠入院患者均应纳入研究筛查； 2.年龄大于18岁，入院时通过快速抗原检测或新冠RT-PCR检测确认新冠病毒感染； 3.在院期间接受Paxlovid、Molnupiravir、氢溴酸氘瑞米德韦、先诺欣、乐瑞灵、阿兹夫定抗病毒治疗，或未接受任何一种抗病毒药物； 4.如患者在入院前的24小时内已经接受抗病毒治疗，可记录具体药物并延续原有方案； 5.入院前24小时或入院后48小时内，有首次新冠RT-PCR检测（含Ct值），且Ct值低于35。；

排除标准

1.入院后仅进行过1次RT-PCR检测； 2.患者存在高危进展因素或存在病毒清除延迟的基础疾病状态，但因特殊原因无法接受抗病毒治疗。（如器官移植患者因部分免疫排异药物和利托那韦之间存在较强DDI而未能接受抗病毒药物；如肾脏透析患者因目前说明书未将其纳入治疗人群而未接受抗病毒治疗）； 3.患者入院后进入其他新冠抗病毒药物临床研究； 4.入院前3个月内接受过新冠单抗类药物或进入新冠单抗类药物相关临床研究； 5.入院后24小时内接受气管插管，或无法经口吞服新冠抗病毒药物； 6.患者在入院前24H内已经接受抗病毒治疗，但在入院后更改抗病毒方案； 7.患者在入院前接受抗病毒治疗时间已经超过24小时（如Paxlovid使用≥3次，阿兹夫定使用大于等于2次，乐瑞灵使用大于等于4次）； 8.在院期间使用两药联合的新冠抗病毒治疗方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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研究负责人邮编

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