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【ChiCTR2200065109】通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065109

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）

试验通俗题目

通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）的真实世界研究

试验专业题目

通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价真实世界中通络开痹片对关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎的治疗效果和安全性，产生大样本量临床循证证据，为临床合理用药及优化治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

随机信封

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

风湿性关节炎： 1. 符合 2010年美国风湿病学会（ ACR））/欧洲抗风湿病联盟（ EULAR）类风湿关节炎（ RA ）诊断标准； 2. 纳入时关节疼痛 VAS评分>= 3分； 3. 计划要服用通络开痹片的受试者，签署知情同意书时年龄18周岁，性别不限； 4. 若受试者目前正在使用 DMARDs药物治疗，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1个月；使用来氟米特（ LEF）或生物制剂治疗的受试者，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 3个月；受试者 2周内未使用激素，或使用激素的受试者需已稳定剂量至少2周（剂量<=10mg/天）若受试者使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周； 5. 自愿签署知情同意书，愿意遵守临床研究方案完成本研究；膝关节炎： 1. 符合 2018年中华医学会骨科学分会骨关节炎诊疗指南中膝骨关节炎的诊断标准； 2. 纳入时关节疼痛 VAS评分>=3分 3. 计划要服用通络开痹片的受试者，签署知情同意书时年龄>=18周岁，性别不限； 4. 若受试者使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)或其他镇痛药，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周； 5. 自愿签署知情同意书，愿意遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1. 合并有严重的心脑血管、肝肾、造血系统等原发性疾病及精神疾病、或影响其生存的其它严重疾病，经研究者判断，不适合参与试验； 2. 6个月内有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，导致疼痛或功能问题； 3. 对通络开痹片或其成分过敏者，或过敏体质者； 4. 妊娠和哺乳期妇女； 5. 近 6个月内有生育计划者； 6. 正在参加另一项临床研究者； 7. 研究者认为其他不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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