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【ChiCTR2400088547】CT图像融合结合心脏三维电解剖（CT3D）指导下房间隔穿刺术安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088547

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

CT图像融合结合心脏三维电解剖（CT3D）指导下房间隔穿刺术安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

CT图像融合结合心脏三维电解剖（CT3D）指导下房间隔穿刺术安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

在保证受试者安全和确保临床试验科学性的前提下，验证在需要进行房间隔穿刺术的患者中，采用CT3D方法进行从右心房行房间隔穿刺至左心房以建立二者间的通路的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院2023年度院内临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-04-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~75周岁(包含18周岁和75 周岁)，性别不限； 2.确诊为房颤，拟进行导管消融治疗的房颤患者(按照房颤指南适应症选择病例和分类)； 3.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往进行过房间隔穿刺者； 2.左心房或左心耳内有血栓患者； 3.左房黏液瘤患者； 4.房间隔缺损的患者，包括既往曾行外科矫正或者介入封堵患者； 5.有急性或严重全身感染患者； 6.心功能(NYHA 分级)III-V级患者； 7.存在抗凝禁忌症患者； 8.左室射血分数<35%患者； 9.未经治疗或控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者； 10.预计生存期少于1年的恶性肿瘤患者； 11.近2周内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术的患者； 12.近3个月内发生过卒中及其他脑血管疾病或血栓栓塞性疾病患者； 13.近3个月有参加其他药物或器械临床试验者； 14.研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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