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【ChiCTR2300077969】新型冠状病毒感染后失眠简明行为治疗的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077969

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

新型冠状病毒感染后失眠简明行为治疗的疗效研究

试验专业题目

新型冠状病毒感染后失眠简明行为治疗的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究失眠的简明行为治疗（Brief Behavioral Treatment for Insomnia，BBTI）对新型冠状病毒感染后失眠患者的疗效，验证其对新型冠状病毒感染后失眠患者失眠严重程度、睡眠质量、日间困倦程度、焦虑抑郁情绪、疲劳等的改善效果，为此类患者的治疗提供实施参考依据； 2.次要目的：探索新型冠状病毒影响程度与新型冠状病毒感染后患者失眠严重程度是否相关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-69岁，性别不限； 2. 新型冠状病毒感染后出现失眠症状； 3. 符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第V版（DSM-V）中关于失眠的诊断标准：（1）患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意，症状包括：无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠（夜间频繁觉醒、醒后再入睡困难）；（2）失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能；（3）上述症状发生频率大于3次/周；（4）上述症状至少持续了3个月；（5）有充足的睡眠机会和良好的睡眠环境；（6）抱怨至少有一种白天的负面影响(如疲劳、功能受损或情绪紊乱)，可归因于睡眠不良；（7）上述症状不能被其他睡眠觉醒障碍所解释（如发作性睡病，呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律性睡眠障碍、异态睡眠）；（8）上述症状不是由药物或物质引起的生理效应（如药物滥用）；（9）失眠症状并非继发于躯体或精神疾病； 4. 能够阅读和理解汉语，能够使用电子设备； 5. 没有明显的心理应激事件，近期没有干扰睡眠的严重生活及心理事件（睡眠的恐惧除外）； 6. 同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前罹患焦虑障碍、抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍等影响睡眠的精神障碍； 2. 罹患严重智力障碍或躯体疾病； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 存在癫痫病史或曾受脑损伤； 5. 目前从事跨时区、夜班或倒班工作； 6. 过去因失眠接受过认知行为相关治疗； 7. 其他不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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