【ChiCTR2500106604】ZSDT方案治疗BTKi失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

ZSDT方案治疗BTKi失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

ZSDT方案治疗BTKi失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估ZSDT方案（泽贝妥单抗+塞利尼索+地塞米松+沙利度胺）治疗BTK抑制剂失败的复发难治套细胞淋巴瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，ECOG评分0-2分；（包含18岁和70岁）； 2.预生存时间 > 6个月； 3. 病理组织确诊为套细胞淋巴瘤（注：病理诊断如有疑问，可组织国内第三方会诊）； 4. 至少有一个可测量病灶； 5. 可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9 /L、血小板≥75×10^9 /L、血红蛋白≥80g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）； 6. 肝功能：直接胆红素≤1.5×上限参考值；谷丙转氨酶或谷草转氨酶 ≤2.5×上限参考值；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN ； 7. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN； 8. 育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性； 9.复发难治患者，既往接受过BTKi治疗； 10. 受试者自愿参加该项临床试验，签署知情同意书，并且配合随访；；

排除标准

1. 拒绝采集血标本； 2. 既往对方案中任何一种药物过敏； 3. 孕妇及哺乳期妇女； 4. 研究者认为能引起试验干扰的重大疾病； 5. 合并其他肿瘤； 6.存在方案中治疗药物相关禁忌症； 7. 有严重精神疾病者； 8. 正在参与其他临床试验； 9. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。未控制的高血压：收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg。胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等； 10. 嗜血细胞综合征者； 11. 研究人员认为不适合入组； 12.乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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