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【ChiCTR2200062798】湖北省心血管病高危人群（冠心病合并糖尿病）筛查与干预项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并糖尿病

试验通俗题目

湖北省心血管病高危人群（冠心病合并糖尿病）筛查与干预项目

试验专业题目

严格危险因素控制对湖北省冠心病合并糖尿病患者心血管事件的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在湖北省内14 个地级市（州）能够满足试验要求的医疗机构进行。主要目的是验证方案治疗组在降低冠心病合并2 型糖尿病患者的复合心血管事件（心血管死亡、非致死性心梗、非致死性脑卒中、心力衰竭住院、急性冠脉综合征再住院）发生率方面比常规治疗组更有效。另外通过引入基因组学数据，进一步从分子基因层面深入研究复合心血管事件的遗传机制，并探索遗传多样性对治疗效果的贡献及影响。同时探索建立省市级卫生健康行政部门领导，省级防治中心组织、市州级防治中心指导二级以上医疗机构分工协作的心血管疾病防治工作体系和有效机制，为制定大规模干预相关疾病的策略提供理论和试验依据，从而改进防治现状和效果，努力减轻疾病负担和社会负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机、单盲、平行的研究设计，各个医疗结构将采用简单随机化方法进行处理分组的随机分配。

盲法

试验项目经费来源

湖北省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

20000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 40-75 岁，男女不限； 2. 确诊为冠心病合并2 型糖尿病者(造影确诊); 3. 低密度脂蛋白胆固醇＞1.8mmol/L； 4. 签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 近一年内接受冠脉支架治疗； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 慢性收缩性心力衰竭失代偿期（NYHA 心功能分级≥3 级）、心源性休克等严重心血管并发症患者； 4. 近1 年内发生过脑卒中患者； 5. 严重胃肠道疾病、肝肾功能衰竭患者； 6. 癌症患者或五年之内接受过放射治疗或化学治疗患者； 7. 患有艾滋病和肺结核等传染性疾病； 8. 住院或患有其他需要立即住院治疗的严重疾病者； 9. 不良嗜好者：使用毒品或者酗酒者（男性摄入酒精＞80克/天，女性＞ 40克/天）； 10. 意识障碍、无法正常交流或任何精神疾病；生活不能自理或行动不便者； 11. 预期寿命＜12 个月者； 12. 实验室检测和临床表现异常，经研究者判断不适合参加的个体； 13. 不愿意参加试验，不愿改变目前的药物治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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