【ChiCTR2500111898】伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合方案动脉灌注治疗胰腺癌患者的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111898

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合方案动脉灌注治疗胰腺癌患者的观察性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合方案动脉灌注治疗胰腺癌患者的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估客观缓解率ORR，评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙动脉灌注治疗交界可切除、局部进展/或伴肝转移胰腺癌患者的有效性；次要目的：1.评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙动脉灌注治疗交接交界可切除、局部进展/或伴肝转移胰腺癌患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）；2.评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙动脉灌注治疗交界可切除、局部进展/或伴肝转移胰腺癌患者的安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁，男女均可； 2.经研究者评估的组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为局部进展或伴肝转移； 3.既往接受氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；吉西他滨和或白蛋白紫杉醇为基础的化疗方案，即接受过标准的一线化疗进展后的晚期胰腺癌患者； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 5.ECOG：0~1； 6.预期生存期≥12周； 7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后12周内采用适当方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2.已知有中枢神经系统转移的患者； 3.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于1级的腹泻）； 4.存在3或4级周围神经病变； 5.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 7.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 8.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物；首次使用研究药物前4周内接受过大手术；同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死； 10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL或104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 11.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况； 14.研究者认为不适合参加该研究的其他因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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