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首页 临床进展 LED光源红光控制儿童青少年近视进展有效性和安全性研究: 一项随机、对照、非劣效试验

【ChiCTR2500113054】LED光源红光控制儿童青少年近视进展有效性和安全性研究: 一项随机、对照、非劣效试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113054

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

LED光源红光控制儿童青少年近视进展有效性和安全性研究: 一项随机、对照、非劣效试验

试验专业题目

LED 光源红光控制儿童青少年近视进展有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

探索 LED 光源红光控制儿童青少年近视有效性和安全性；探索 LED 光源红光的不同干预方式对于预测控制近视进展的特异性和敏感性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化（系统自动分配分组）分组的方式

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6~12岁，性别不限； 2. 远视储备消耗>=0.75D/年，或近视增长>=0.75D/年，或眼轴增长>=0.4mm/年； 3. -3.00D<=睫状肌麻痹球面等效球镜度<=0D；（第2条与第3条满足其一即可） 4. 签署知情同意书，同意接受筛查及3个月随访。；

排除标准

1. 合并其他眼部疾病，包括但不限于：色盲和色弱、光过敏史、眼表疾病、感染性结膜炎、角膜疾病（如圆锥角膜或有圆锥角膜倾向、角膜变性等）、白内障、葡萄膜炎、玻璃体视网膜疾病（黄斑疾病、视网膜色素变性、先天性静止性夜盲等）、视神经疾病等； 2. 畏光、对睫状肌麻痹剂（譬如托吡卡胺或环喷托酯等）过敏； 3. 最近1月内有接受过以下任意一种或多种近视防控措施者（包括但不限于）：低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、近视防控相关框架眼镜、低强度红光、离焦软镜或离焦RGP等； 4. 神经系统疾病（既往惊厥病史、癫痫、抽动症、中枢神经系统发育异常）、精神心理疾病等或研究者认为不合适者； 5. 显性斜视>=5△； 6. 散光>2.00D；屈光参差>1.50D；最佳矫正视力<0.8。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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