洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500113891】FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500113891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

试验专业题目

FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：对临床疑似或确诊的非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种肿瘤患者行[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像与[18F]FDG PET显像，明确有无病变，判断病变部位、性质与转移。以肿瘤病理诊断或随访结果作为金标准。评估[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像对于恶性肿瘤的诊断效能。次要目的：分析肿瘤组织与[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像摄取值与肿瘤免疫组织化学染色c-MET靶点表达量的相关性。评估单次低剂量静脉注射[68Ga]Ga-FL-261或[111In]In-FL-261用于诊断显像的安全性与耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海辐联医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.成年患者（年龄18岁或以上），性别不限； 4.临床怀疑或确诊非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物，超声、CT、MRI等影像资料和组织病理检查等）； 5.患者一般状况良好； 6.同意使用已有标本。；

排除标准

1.患者/其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书； 2.不能配合实施全过程研究； 3.急性全身性疾病和电解质紊乱； 4.孕妇或哺乳期妇女等； 5.研究者认为不适合参加该项研究的其他情况，例如排除已知对c-MET靶向物质不耐受的病人等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编