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【ChiCTR2500113891】FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500113891

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

试验专业题目

FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:对临床疑似或确诊的非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种肿瘤患者行[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像与[18F]FDG PET显像,明确有无病变,判断病变部位、性质与转移。以肿瘤病理诊断或随访结果作为金标准。评估[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像对于恶性肿瘤的诊断效能。 次要目的:分析肿瘤组织与[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像摄取值与肿瘤免疫组织化学染色c-MET靶点表达量的相关性。评估单次低剂量静脉注射[68Ga]Ga-FL-261或[111In]In-FL-261用于诊断显像的安全性与耐受性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海辐联医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书; 2.承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究; 3.成年患者(年龄18岁或以上),性别不限; 4.临床怀疑或确诊非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等肿瘤患者(支持证据包括血清相关肿瘤标志物,超声、CT、MRI等影像资料和组织病理检查等); 5.患者一般状况良好; 6.同意使用已有标本。;

排除标准

1.患者/其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书; 2.不能配合实施全过程研究; 3.急性全身性疾病和电解质紊乱; 4.孕妇或哺乳期妇女等; 5.研究者认为不适合参加该项研究的其他情况,例如排除已知对c-MET靶向物质不耐受的病人等情况。;

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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