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【ChiCTR2500113676】安瑞克芬注射液在术后患者的PK/PD整合研究：群体药代动力学建模与PBPK驱动的特殊人群肾毒性预测

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113676

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹部外科手术后疼痛

试验通俗题目

安瑞克芬注射液在术后患者的PK/PD整合研究：群体药代动力学建模与PBPK驱动的特殊人群肾毒性预测

试验专业题目

安瑞克芬注射液在术后患者的PK/PD整合研究：群体药代动力学建模与PBPK驱动的特殊人群肾毒性预测

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临床试验信息
试验目的

1. 建立安瑞克芬在术后患者中的PopPK模型； 2. 构建PBPK模型预测特殊人群PK行为； 3. 评估血药浓度与镇痛效果（NRS评分）的相关性； 4. 预测安瑞克芬在特殊人群中的肾毒性风险。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本研究并签署书面的、有日期的知情同意书。 2.年龄在18~65周岁内，性别不限。 3.接受择期或急诊腹部手术，术后需使用安瑞克芬注射液进行镇痛治疗。 4.预计术后住院时间≥72小时，能够配合完成本研究要求的相关评估和血样采集。 5.意识清楚，沟通能力正常，能够准确描述疼痛程度并进行NRS评分。；

排除标准

1. 已知对安瑞克芬或其任何辅料过敏者。 2. 合并严重心功能不全（NYHA心功能分级III-IV级）、严重肝功能不全（Child-Pugh分级为C级）、严重肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR < 30 mL/min/1.73m²）或需要肾脏替代治疗者。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.术后同时使用其他可能显著影响镇痛效果或安瑞克芬药代动力学特征的药物。 5. 患有严重神经系统疾病或精神疾病，导致意识障碍、认知功能受损或无法可靠进行疼痛评估者。 6.有药物滥用史（如阿片类、镇静催眠药滥用）或酒精依赖史。 7.同时参与其他药物临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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