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【ChiCTR2500112320】人工智能辅助的综合生活方式或司美格鲁肽对合并超重或肥胖的 2 型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖合并2型糖尿病

试验通俗题目

人工智能辅助的综合生活方式或司美格鲁肽对合并超重或肥胖的 2 型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验

试验专业题目

人工智能辅助的综合生活方式或司美格鲁肽对合并超重或肥胖的 2 型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

在成人超重/肥胖T2DM患者中，探究在使用司美格鲁肽16周导入期达到随机化标准后，与继续使用司美格鲁肽相比，人工智能辅助的综合生活方式干预对于减重维持的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由研究人员通过SAS 9.4软件的PROC PLAN SEED过程产生，并采用中央随机化系统将达到随机化标准的参与者随机分配至各组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹课题基金

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁到65周岁之间（含18周岁和65周岁，以签署知情同意书日期为准），男女均可； 2.体重指数（BMI）≥27.0 kg/m²； 3.筛选前5年内确诊2型糖尿病；筛选时糖化血红蛋白（HbA1c)值为7.0%及以上； 4.受试者自愿参加本试验，能够与研究者进行良好沟通，自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病患者或需要胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖； 3.筛选前3个月内体重变化>5%者； 4.筛选前3个月内服用过任何引起体重变化且影响体重评估的药物、产品； 5.筛选前6个月内发生过重大心脑血管病史者，包括但不限于：心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血管栓塞、脑出血等严重心、脑血管事件的患者； 6.有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等高风险因素存在者； 7.现在或曾经患有恶性肿瘤病史者（皮肤局部基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外），有甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌腺瘤(MEN2，包括MEN2A、MEN2B)的个人病史或家族史，或有甲状腺结节史（4级及以上）者； 8.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病者； 9.患有精神分裂症、重度抑郁症等干扰参与本临床研究的精神疾病者； 10.筛选时，控制不佳的高血压者[应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg]； 11.有临床显著的胃排空异常、严重慢性胃肠道疾病、糖尿病性胃轻瘫病史，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术者； 12.曾对任何GLP-1R类药物过敏，或受试者为过敏体质者（对≥2 类物质过敏），或存在豆制品、奶制品等食物过敏者； 13.筛选期实验室检查结果异常：降钙素值≥50 pg/mL者；促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L；空腹C肽<0.81 ng/mL者；严重的肝肾功能损伤，如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）；胆红素＞2.5×ULN（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜ 35%总胆红素）；甘油三酯≥5.7 mmol/L或血淀粉酶>2.5×ULN；估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m²等； 14.筛选前1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常等病史的患者； 15.有以下病史或危险因素者：临床意义贫血者、癫痫病史、昏厥、心脏骤停、心律失常、房室传导阻滞、结构性心脏病、尖端扭转型室性心动过速、高血钾症、低血钾症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等； 16.活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者； 17.有传染病病史者：包括但不限于：艾滋病、梅毒、活动期感染性肝炎； 18.未来两年内计划怀孕或正处于妊娠期或哺乳期的女性； 19.筛选前3个月内参加其它临床试验或者正在进行其它药物或器械临床试验的受试者 20.筛选前6个月内有药物滥用史和/或酒精依赖者； 21.经研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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