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【ChiCTR2500112007】前瞻性、多中心、目标值法评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112007

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

前瞻性、多中心、目标值法评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、目标值法评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

武汉唯柯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

受试者需满足以下所有条件: 年龄 18 周岁以上; 受试者充分理解研究性质，遵守试验要求，同意进行所有随访问询测试和检查; 受试者诊断为射血分数下降的心力衰竭(心脏超声测量左心室射血分数<40%); 受试者在适宜药物规范化治疗(指受试者适宜接受全部或部分 RAS 抑制剂/ARNI、β受体阻滞和醛固酮拮抗剂)至少四周的前提下，仍然有明显心衰相关症状和体征，纽约心脏病协会心功能分级 II-IV 级，过去一年内至少有一次心衰相关住院史，并经 2 位或以上执行委员会专家判定符合上述标准; N 末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)水平:窦性心律下≥1000 pg/mL;心房颤动下≥1600 pg/mL;或脑利钠肽(BNP)水平:窦性心律下≥300 pg/mL; 心房颤动下≥500 pg/mL; 有创血流动力学测量结果至少满足下列一项: 1mLAP(或 mPCWP)静息下≥15mmHg;2mLAP(或 mPCWP)与 mRAP 压力阶差≥5mmHg; 3sLAP(或 sPCWP)与 sRAP 压力阶差≥10mmHg。；

排除标准

患者不得符合以下任何一项条件: 入组时生命体征不稳定或心律失常未控制(血压<90/50mmHg、心率>130bpm 或<50 次/分、呼吸>25 次/分); 目前有手术干预指征的原发器质性瓣膜疾患或需血运重建的严重冠状动脉病变; 有猝死高危因素且未经治疗干预者(猝死高危因素指符合以下一条或以上标准:完全性左束支阻滞、未控制的反复室性心动过速、左室流出道梗阻、心律失常相关晕厥史、猝死家族史、心脏骤停史等); 显著的右心功能障碍或重度肺动脉高压(符合以下一条或以上标准:显著的肝淤血或反复中度以上心源性水肿史、超声测量右心室直径>左心室、导管测量右房平均压>12mmHg、导管测量肺动脉收缩压>70mmHg); 1 个月内的心肌梗死或心脏治疗手术史; 1 个月内脑卒中史(不包括腔隙性脑梗死); 失代偿肝硬化(Child-Pugh 分级 B 级或以上)、肾功能衰竭(CKD 三期或以上)或严重慢性肺部疾患合并呼吸衰竭; 解剖异常导致手术无法完成或解剖上不适合手术; 心房内血栓形成; 存在抗栓治疗禁忌; 预期寿命小于 1 年; 未控制的活动性感染; 处于怀孕或哺乳期，育龄女性计划近期怀孕者; 研究者认为依从性差、不能配合随访复诊者; 目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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