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【ChiCTR2500114875】手术用硅油眼内填充临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114875

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

严重视网膜脱离

试验通俗题目

手术用硅油眼内填充临床试验

试验专业题目

评价眼科手术用硅油用于眼内填充有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价眼科手术用硅油用于严重视网膜脱离时进行眼内填充的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，采用基于互联网中央随机系统分配随机号，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海杰视医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含界值），性别不限； 2.严重视网膜脱离需进行眼内填充并且不能通过其他方法进行治疗者，包括： a. 严重增生性玻璃体视网膜病变（PVR C3或D级） b. 巨大裂孔（裂孔范围≥90°）或多个裂孔合并视网膜脱离 c. 眼外伤合并视网膜脱离 d. 经研究者判断其他符合硅油填充指征的情况； 3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.双眼视网膜病变且需同时手术治疗者； 2.患眼严重虹膜红变者； 3.患眼萎缩或严重后极部视网膜萎缩者； 4.患眼存在急性炎症，尤其感染性角膜炎和慢性泪囊炎，或有严重葡萄膜炎病史者； 5.合并青光眼且用药后眼压仍控制不佳（>25mmHg）者； 6.糖尿病性视网膜病变者，或空腹血糖10mmol/L以上或糖化血红蛋白10%以上的未经良好血糖控制的糖尿病患者； 7.患眼装有硅胶材质人工晶体者； 8.患眼视功能完全丧失（无光感）者或对侧眼视力小于0.05； 9.角膜浑浊影响眼底观察，或角膜内皮细胞计数低于1000/mm2者； 10.不能在术后保持治疗体位者； 11.疑似或已确诊的药物成瘾者； 12.孕妇或哺乳期女性、试验期间计划妊娠者； 13.既往硅油等物质有过敏史，或者过敏体质（对两种及以上物质过敏）者； 14.严重心肺功能失代偿、肝肾功能障碍（ALT、AST或Cr>正常值上限1.5倍）者； 15.本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 16.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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