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首页 临床进展 基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

【ChiCTR1900024195】基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024195

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦+富马酸替诺福韦二吡呋酯

药物类型

/

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦+富马酸替诺福韦二吡呋酯

首次公示信息日的期

2019-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

试验专业题目

基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较评价富马酸丙酚替诺福韦（TAF）与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)阻断乙型肝炎病毒（HBV）母婴传播的疗效和安全性。通过检测各组治疗前和分娩前后HBVDNA等水平, 观察药物不良反应、婴儿生长发育情况以及母婴传播阻断效果，进一步验证富马酸丙酚替诺福韦的安全性，为实现中国新生儿乙肝病毒零感染提供准确可靠的临床依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-29

试验终止时间

2020-06-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 20-35 岁之间，孕期 24-28周； （2）患者 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性，且持续时间大于 6 个月，HBVDNA＞2×106IU/mL； （3）患者的临床依从性良好。；

排除标准

（1）合并感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、EB病毒等慢性病毒感染; （2）合并其他肝病, 如自身免疫性肝病、酒精性肝病等; （3）孕期服用过免疫调节剂、细胞毒性药物或激素类药物; （4）四维超声检查显示有胎儿畸形; （5）合并心血管、泌尿系等其他系统慢性疾病； （6）合并恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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