【ChiCTR2600129298】一项评估抗病毒治疗对HBsAg≤1,000 IU/ml的慢乙肝合并/不合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129298

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项评估抗病毒治疗对HBsAg≤1,000 IU/ml的慢乙肝合并/不合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

一项评估抗病毒治疗对HBsAg≤1,000 IU/ml的慢乙肝合并/不合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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110006

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临床试验信息

试验目的

评价干扰素在HBsAg≤1,000 IU/ml的慢乙肝合并/不合并MAFLD患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者能够理解方案的内容、要求、限制，充分了解研究过程中可能出现的不良反应，愿意按要求完成随访，并且在研究开始前自愿签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄 18～65 周岁，性别不限（包含 18 和 65 岁）； 3. HBsAg 阳性至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎，且筛选时 HBsAg≤1000 IU/ml； 4. 根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》，符合 MAFLD 诊断标准； 5. 筛选时妊娠试验阴性（育龄女性），且研究期间受试者（男性和女性受试者）应采取有效避孕措施。 1. 受试者能够理解方案的内容、要求、限制，充分了解研究过程中可能出现的不良反应，愿意按要求完成随访，并且在研究开始前自愿签署知情同意书；2. 签署知情同意书时年龄 18～65 周岁，性别不限（包含 18 和 65 岁）；3. HBsAg 阳性至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎，且筛选时 HBsAg≤1000 IU/ml；4. 根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》，符合 MAFLD 诊断标准；5. 筛选时妊娠试验阴性（育龄女性），且研究期间受试者（男性和女性受试者）应采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗; 2. 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划； 3. 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV慢性感染性疾病的现症感染； 4. 筛选时肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 5. 诊断为乙型肝炎肝硬化的患者; 6. 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L或血小板计数<90×10^9/L。肌酐高于正常值上限1.5倍者； 7. 本人及血缘近亲属（父母、兄弟姐妹等）有严重的精神病史，尤其是抑郁症; 8. 有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 9. 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者，合并其他恶性肿瘤患者； 10. 重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗。控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者； 11. 任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； 12. 已知或疑似对干扰素或辅料过敏； 13. 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或者在研究期间计划参加其他临床试验； 14. 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

110006

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