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【ChiCTR2500108634】替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别MGMT启动子非甲基化胶质瘤:一项单中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

复发高级别 MGMT 启动子非甲基化胶质瘤

试验通俗题目

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别MGMT启动子非甲基化胶质瘤:一项单中心前瞻性研究

试验专业题目

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别MGMT启动子非甲基化胶质瘤:一项单中心前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别 MGMT 启动子非甲基化胶质瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.A. 年龄 18 到 80 岁； 2.B. 既往华西医院神经外科行手术切除，术后病理诊断证实为高级别胶质瘤（按照 WHO 2021 年标准），术后复发使用替尼泊苷联合贝伐单抗治疗； 3.C. 肿瘤分子检测证实MGMT启动子非甲基化； 4.D. 增强磁共振影像结果，符合RANO2.0标准中复发/进展的定义，即在皮质类固醇激素剂量稳定或增加的情况下，病变垂直直径乘积的总和增加 25%,或体积增加40%，或出现新的可测量病变； 5.E. KPS60分及以上; 6.F. 预期生存期不小于6个月; 7.G. 骨髓造血功能充足:中性粒细胞绝对计数>1.5*10^9L，血小板计数>90*10^9/L，血红蛋白>90g/L; 8.H. 国际标准化比值≤1倍正常值上限，无出血倾向(如皮肤紫癜，鼻衄，消化道出血,阴道出血等); 9.I. 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性;无生育可能的女性患者应自然闭经至少12个月或筛选期6周前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。；

排除标准

1.A. 增强磁共振影像假性进展可能性较大; 2.B. 既往使用过抗血管生成治疗或使用其他实验性治疗药物:； 3.C. 入组前35天内使用过低分子肝素以及华法林:； 4.D. 入组前6个月发生过动脉或静脉血栓形成(如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等); 5.E. 入组前14天内使用酶诱导抗癫痫药物(如卡巴咪嗪、普里米酮、苯巴比妥卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠)或药物无法有效控制的癫痫大发作的受试者:； 6.F.肝肾功能严重受损受试者:谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限;血清肌酐>1.5倍正常值上限，或者根据Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率=<60ml/min; 7.G. 活动性颅内出血或瘤内出血; 8.H. 不能行增强磁共振检査的受试者(如安装心脏起搏器、不可取金属假牙、幽闭恐惧症、造影剂过敏等); 9.I. 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA>I级]、未控制的高血压[舒张压>100 mmHg;收缩压>150mmmHg]、未控制的高血糖[空腹糖化血红蛋白>8%])、心律失常或QTc间期延长(男性>450ms;女性>470ms);存在其他引起尖端扭转性室性心动过速[TdP]的风险(如心衰，低钾血征，家族性长QT综合症)或合并使用可能导致 QT/QTC 间期延长的药物; 10.J. 患有吸收障碍综合征，显著影响胃肠道功能的疾病，或切除了胃或小肠的患者。患有溃疡性结肠炎，炎性肠道疾病，不完全或完全性小肠梗阻的患者; 11.K. 合并有慢性乙型肝炎(HepatitisB,乙肝五项大三阳或小三阳的受试者检测HBV DNA 高于正常值上限)、丙肝(Hepatitisc)等，合并人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染:； 12.L. 妊娠期或哺乳期; 13.M. 研究期间及研究结束后6个月内不能采用充分的避孕措施的受试者; 14.N. 已知患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史且需要系统性类固醇且随机分组前2周内每日地塞米松>5mg,或等量其他皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗(如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和 TNF-a 拮抗剂等)(注:局部吸入支气管扩张剂或类固醇的患者不应被排除，需要激素替代治疗且疾病稳定的患有甲状腺功能减退的患者不应被排除); 15.O. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病:； 16.P. 入组前4周内接受减毒活疫苗或3周内接受疫苗(除减毒活疫苗外)或计划在研究期间接受疫苗接种; 17.Q. 合并患有药物滥用、吸毒或酗酒、视网膜病以及颅脑或其它主要器官严重外伤等; 18.R. 已知对试验药物制剂成分过敏或药物/放射诱导/其他免疫介导性肺炎的病史,或过敏体质者; 19.S. 有手掌-足底红肿疼痛综合征病史； 20.T. 患有可逆性后部脑病综合征； 21.U. 有临床意义的干眼(干眼症，CTCAE>2级)或其他角膜异常史，或者如果佩戴隐形眼镜，不同意从基线到最后一次试验药物给药期间不使用隐形眼镜。根据眼科医师的评估，有裂隙灯检查提示的临床显著异常; 22.V. 患有活动性感染(发热体温在38℃以上或临床上有明显症状)，包括活动性肺结核; 23.W. 研究者认为存在任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局等情况的受试者，；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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