【CTR20233181】评估尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233181

试验状态

已完成

药物名称

尘螨过敏原舌下含片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨过敏原舌下含片

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于2-65岁患有屋尘螨或粉尘螨诱发的过敏性鼻炎（伴有或不伴有结膜炎）患者的免疫治疗

试验通俗题目

评估尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性的I期临床试验

试验专业题目

评估尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

301700

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临床试验信息

试验目的

评价尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-10-19

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 18-65周岁的男性或女性； 2. 育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施； 3. 参加试验前有至少1年的尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的病史（相关疾病诊断符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015版）》中的诊断标准）； 4. 筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）； 5. 筛选时抗屋尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）； 6. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.1. 对研究药物的辅料成分过敏者； 2. 有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）； 3. 有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和/或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）； 4. 伴有哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病；肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）； 5. 正在使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂进行治疗； 6. 严重的心血管疾病； 7. 严重的免疫学疾病，包括自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病； 8. 恶性肿瘤（除外5年内未复发者）； 9. 口腔溃疡或口腔存在活动性伤口者； 10. 正在接受任何变应性免疫治疗者； 11. 既往治疗： a) 在过去的5年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗1个月以上。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗； b) 在过去的5年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗； 12. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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