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【ChiCTR2200065075】白内障超声乳化抽吸术联合房角镜下双刀刃小梁切开刀房角分离及房角切开术对比单纯联合房角镜下机械性房角分离术治疗原发性闭角型青光眼的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065075

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青光眼

试验通俗题目

白内障超声乳化抽吸术联合房角镜下双刀刃小梁切开刀房角分离及房角切开术对比单纯联合房角镜下机械性房角分离术治疗原发性闭角型青光眼的临床疗效

试验专业题目

白内障超声乳化抽吸术联合房角镜下双刀刃小梁切开刀房角分离及房角切开术对比单纯联合房角镜下机械性房角分离术治疗原发性闭角型青光眼的临床疗效

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临床试验信息
试验目的

评估Phaco-GSL-KDB对比Phaco-GSL治疗PACG的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究连续入组，利用随机数表进行1：1随机分组，手术方式在公布随机数后在术前告诉术者。

盲法

/

试验项目经费来源

北京和邦思特科技发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的数据收集内容提供访视数据； 2. 患者年满50岁； 3. 目标眼诊断为原发性闭角型青光眼；诊断标准：眼压大于21mmHg，房角至少270度黏连闭合； 4. 同时合并有老年性白内障; 5. 无其他眼部手术史； 6. 非目标眼的最佳矫正视力（BCVA）优于20/200。；

排除标准

1. 目标眼被诊断为原发闭角型青光眼之外的其他类型青光眼； 2. 目标眼曾接受过其他内眼手术或内眼激光治疗； 3. 曾有眼外、其他严重眼病或眼部畸形（如小眼球）； 4. 术前视网膜视力无提高，或仅为光感 /无光感； 5. 目标眼有活动性眼部感染或炎症（例如：结膜炎，巩膜炎）； 6. 已知对研究中所用的药物过敏； 7. 有确诊的严重的系统性疾病或存在任何的无法控制的临床问题，如要求透析治疗的慢性肾衰、严重的神经系统性疾病及器官移植术后； 8. 三个月内，患者参与了其他临床试验或同时被其他临床试验纳入； 9. 处于孕期或哺乳期的患者； 10. 研究者认为需要排除者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学眼科中心青光眼科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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