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【ChiCTR2500109856】GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109856

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验

试验专业题目

GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验

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临床试验信息
试验目的

初步评价GPN00884滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计师采用SAS 9.4统计软件，生成随机表

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

远大医药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33;6;4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.6周岁<=年龄<=12周岁，性别不限； 2.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-0.50D到-3.00D； 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=1.50D； 4.双眼屈光参差（按照等效球镜度计）<=1.50D； 5.任一眼远视力均可矫正至对数视力4.9及以上； 6.已获得儿童及法定监护人签署的知情同意书。；

排除标准

1.对试验用药品的任何成分过敏； 2. 有严重全身病史的受试者； 3. 任一眼有显性斜视、弱视、眼外肌运动受损病史或其它眼球病理性改变者； 4. 任一眼有影响视力或屈光状态的眼部病史； 5. 任一眼有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史； 6. 任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病； 7. 筛选时，任一眼眼内压＞21 mmHg或双眼压差＞5 mmHg； 8. 任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史； 9. 既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法； 10. 筛选前30天内使用过中医、耳针、按摩、耳穴等疗法控制近视进展； 11. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用过临床试验用药物或器械者； 12. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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