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【ChiCTR2500102973】老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102973

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

试验专业题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

申办单位信息
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510630

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究时间干涉对意识障碍患者促醒的疗效 次要目的：探索时间干涉刺激丘脑的促醒机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用统计软件SPSS 22.0（IBM, USA）的随机数函数进行计算机生成随机分组，入组患者按照1:1随机分配到丘脑组和假刺激组。随机由中央随机化系统完成。

盲法

受试者、结局评估者和数据分析者盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划基金项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

2026-05-16

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-70岁； ② 病程>=4周； ③ (如创伤、卒中和缺血缺氧性脑病等)导致的意识障碍； ④ 使用CRS-R诊断为无反应觉醒综合征（UWS）或微意识状态（MCS）患者； ⑤ 生命体征稳定，可以完成研究试验； ⑥ 如使用改善意识类药物，至少达2周及以上，入组期间不再进行剂量调整； ⑦ 患者家属自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 神经退行性疾病、脑肿瘤术后等病因造成的意识障碍； ② 合并癫痫（入组前1月内有过癫痫发作）； ③ 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、脊髓电刺激、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； ④ EEG、MRI和PET-CT禁忌，无法完成检查； ⑤ 可能影响研究的其他严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

510630

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