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【CTR20130446】口溃清含片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130446

试验状态

已完成

药物名称

口溃清含片

药物类型

中药

规范名称

口溃清含片

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性口疮

试验通俗题目

口溃清含片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

口溃清含片治疗复发性口疮（心脾积热）的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

430079

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察研究口溃清含片剂量和疗效的关系，进行剂量探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医复发性口疮轻型口疮诊断标准；

排除标准

1.不符合西医复发性口疮的诊断为腺周口疮、口炎性口疮者；2.不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；

3.不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；

4.糖尿病患者；5.ALT、AST超过正常值上限1.5倍，CR超过正常值上限、血白细胞低于3.5×109/L；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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