【CTR20132377】辛萸贴片II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132377

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

辛萸贴片

药物类型

中成药

规范名称

辛萸贴片

首次公示信息日的期

2014-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。

试验通俗题目

辛萸贴片II期临床试验

试验专业题目

辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。；2.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。；3.合并有上呼吸道感染。；4.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。；5.伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。；6.用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。；7.脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。；8.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。；9.合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；12.近3个月内吸烟＞20支/天者。；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。；14.入组前3个月内参加过其它药物临床试验。；15.研究者认为不宜参与本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址