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【ChiCTR2500108829】汉防己甲素治疗腰椎间盘突出症患者的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型腰椎间盘突出症

试验通俗题目

汉防己甲素治疗腰椎间盘突出症患者的临床疗效及机制研究

试验专业题目

汉防己甲素治疗腰椎间盘突出症患者的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟研究汉防己甲素治疗椎间盘突出症患者的临床疗效及机制: 1)通过建立"临床疗效-药物靶点-基因靶点"三位一体模型，验证汉防己甲素治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及机制； 2)研究成果将为LDH提供一种基于病理机制的新型保守治疗策略，推动中药单体在脊柱退行性病变领域的现代化应用； 3)提供临床决策依据，指导个体化治疗，提高患者疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.诊断明确：《腰椎间盘突出症诊疗指南》《美国脊柱学会（NASS）指南》中对神经根型LDH的诊断标准，并经临床表现（腰腿痛、四肢麻木、神经受压症状）及影像学检查（MRI或CT）确诊为神经根型腰椎间盘突出症，VAS评分>=4分。 3.未予手术治疗者； 4.可配合完成评估及治疗； 5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；；

排除标准

1.合并其他腰椎疾病，如脊柱骨折、滑脱、脊柱侧弯、脊柱肿瘤或感染等； 2.严重神经损害：存在马尾综合征（如会阴部麻木、大小便功能障碍），或肌力<=3级的严重神经功能障碍； 3.炎症或感染：存在明显局部或全身感染（如腰椎结核、化脓性脊柱炎），或实验室检查提示明显感染（WBC、CRP或ESR显著升高）； 4.严重内科疾病：肝肾等脏器发生严重器质性病变者。 5.妊娠或哺乳期：妊娠或哺乳期妇女，汉防己甲素可能影响胎儿或婴儿健康。 6.精神疾病或依从性差：存在严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症），或不能按要求完成随访及评分的患者。 7.对汉防己甲素过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

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