【ChiCTR2400092134】吡咯替尼联合曲妥珠单抗、达尔西利及内分泌治疗HER2阳性HR阳性晚期乳腺癌的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2和HR阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗、达尔西利及内分泌治疗HER2阳性HR阳性晚期乳腺癌的前瞻性研究

试验专业题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗、达尔西利及内分泌治疗HER2阳性HR阳性晚期乳腺癌的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索吡咯替尼联合曲妥珠单抗、达尔西利及内分泌治疗HER2和HR阳性晚期乳腺癌的安全性与疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机方法

盲法

试验项目经费来源

面上课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。 2. 年龄≥18岁。 3. 组织学检查确认的局部复发或转移性乳腺癌患者。 4. 绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或研究期间接受GnRHa类药物），或绝经后患者。 5. 双侧乳腺癌患者需确认两侧乳腺病灶及转移病灶均为病理学HER2及 HR阳性。 6. HER2 和 HR 阳性浸润性乳腺癌，遵循 ASCO/CAP 乳腺癌 HER2 检测指南和乳腺癌 ER/PR 检测指南判读标准。HER2 阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 HER2 3+或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER 阳性定义为免疫组织化学检测 ER 表达阳性的肿瘤细胞百分比≥10%。 7. ECOG 评分 0～1。 8. 预计生存期不少于 12 周。 9. 依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。 10.复发或晚期阶段未接受过抗 HER2 治疗，允许既往辅助/新辅助使用过曲妥珠单抗，但要求末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥6 个月的患者。 11. 器官的功能水平必须符合下列要求： 1）血常规 • ANC≥1.5×10 9 /L； • PLT≥90×10 9 /L； • Hb≥90 g/L； 2）血生化 • TBIL≤1.5×ULN； • ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）； • BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft- Gault 公式）； 3）心脏彩超 • LVEF≥50%； 4） 12 导联心电图 • Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 12. 激素受体状态已知的患者；

排除标准

1. 弥漫性肝转移，广泛肺癌性淋巴管炎、广泛骨髓转移。 2. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 3. 活动期软脑膜转移、脑转移或脊髓压迫。除非患者疾病稳定（无症状；无新发或新出现脑转移证据），在治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少 14 天，脑转移患者如接受放疗和或手术，必须在干预后等待 28 天且必须通过随机化前影像学评估确认疾病稳定。筛选期检测到的无症状 CNS，则必须经手术和或放疗干预后等待 28 天，必须经随机化前影像学确认疾病稳定。 4. 入组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向、免疫治疗者。 5. 入组前 2 周内接受过内分泌治疗者。 6. 入组前 4 周内参加过其它药物临床试验。 7. 既往辅助/新辅助使用过芳香化酶抑制剂(即阿那曲唑/来曲唑/依西美坦）小于 24 个月。 8. 既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）或 CDK4/6 抑制剂（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利等）。 9. 既往应用过氟维司群者。 10. 既往使用 HDAC/PAM 通路抑制剂者（西达本胺、依维莫司等）。 11. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 12. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 13. 不可控浆膜腔积液（胸腔积液/腹腔积液/心包积液等）干预后 28 天内无需再次引流者除外。 14. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测，HCV，梅毒抗体阳性，活动性乙型病毒性肝炎 HBV≥ULN 或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 15. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者。 16. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。 17. 药物控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg） 18. 严重心脏病病史，例如症状性充血性心力衰竭 CHF，纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级法≥2 级，筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定性心绞痛病史。需药物治疗的或有临床意义的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 19. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 20. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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