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【ChiCTR2100048442】盐酸文拉法辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁合并躯体化症状的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048442

试验状态

结束

药物名称

盐酸文拉法辛+枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

/

规范名称

盐酸文拉法辛+枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管性抑郁

试验通俗题目

盐酸文拉法辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁合并躯体化症状的临床研究

试验专业题目

盐酸文拉法辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁合并躯体化症状的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸文拉法辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁伴躯体化症状患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SPSS 25.0软件产生随机号（固定值为20201212），按1:1的比率，将患者随机分为2组，使用不透光信封进行随机分配方案隐藏。

盲法

/

试验项目经费来源

住友制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合美国精神医学学会精神疾病诊断与统计手册第四版（DSM-IV）中抑郁症首发或再发的诊断标准； （2）符合Alexopoulos提出的血管性抑郁的诊断标准； （3）汉密顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分； （4）汉密顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分； （5）15项病人健康问卷（PHQ-15）评分≥5分； （6）意识清楚，能独立完成各种神经科量表。；

排除标准

（1）伴有严重的心、肝、肾及呼吸系统疾病等内科疾病； （2）伴有阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病； （3）不能完成头颅MRI检查； （4）对文拉法辛或坦度螺酮过敏； （5）自杀评估量表（SUAS）评定为自杀高风险（评分＞30分）； （6）密执安酒精中毒筛查测验（MAST）证实有酒精或药物依赖（评分≥5分）； （7）最近30天内参加过其它临床研究； （8）经服药依从性量表-8（MMAS-8）评估为服药依从性差（评分＜6分)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

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