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【ChiCTR2100051603】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。射血分数保留型心衰患者冠脉微循环障碍的评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051603

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心衰

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。射血分数保留型心衰患者冠脉微循环障碍的评估研究

试验专业题目

射血分数保留型心衰患者冠脉微循环障碍的评估研究

申办单位信息

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联系人邮编

200072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

回顾性、观察性、队列研究。通过评估射血分数保留型心衰患者中冠脉微循环阻力情况，探讨冠脉微循环障碍对HFpEF患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-20

试验终止时间

2022-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40岁，男女不限； 2.符合急性失代偿性HFpEF诊断且因诊断或治疗需求进行冠脉造影检查的住院患者，急性心力衰竭的患者必须有液体超载的症状和体征(即颈静脉扩张、水肿或听诊罗音或胸部x光检查肺充血)。；

排除标准

1.随机分组前30天内急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作; 心脏、颈动脉或其他主要CV手术； 2.研究者认为可能的替代诊断可以解释患者的心衰症状(如呼吸困难、疲劳)，如重大肺部疾病(包括原发性肺HTN)、贫血或肥胖。具体来说，以下患者被排除在外: 严重肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病(COPD)(即需要家庭氧气、口服类固醇治疗)；随机分组前30天内男性血红蛋白(Hgb) < 9.5 g/dL，女性血红蛋白(Hgb) < 9 g/dL；体重指数(BMI) > 50 kg/m2； 3.独立的右心衰且无左心结构性异常； 4.有心脏LVAD史，或计划在试验的最初三个月内植入LVAD或CRT设备的患者； 5.一种估计预期寿命小于12个月的心衰以外的心脏或非心脏疾病； 6.已知的心包收缩、遗传性肥厚型心肌病或包括淀粉样心脏病(淀粉样变)在内的渗透性心肌病； 7.危及生命或无法控制的心律失常，包括有症状或持续的室性心动过速和房颤或扑动，静息心室率>110次/分； 8.临床上认为明显的先天性心脏病是导致患者心衰症状和体征的原因； 9.研究人员认为，任何外科或医疗状况可能使患者因参与研究而面临更高的风险； 10.已知的肝损害(以总胆红素> 3 mg/dL为证据，或氨水平升高，如果执行)，或有肝硬化病史，有门脉高压的证据，如静脉曲张； 11.在过去30天内参与任何涉及研究制剂或设备的临床试验； 12.目前确诊的covid - 19感染； 13.怀孕或哺乳(哺乳期)妇女，妊娠被定义为女性在怀孕后直至终止妊娠的状态，经hCG实验室检测呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址