ChiCTR2200063185
尚未开始
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2022-09-01
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轻、中度阿尔茨海默病
一项前瞻性、多中心、评估者盲、随机对照的在轻、中度阿尔茨海默病受试者中评估定制式链接记忆游戏训练康复软件的有效性和安全性的临床试验
一项前瞻性、单中心、评估者盲、随机对照的在轻、中度阿尔茨海默病受试者中评估定制式链接记忆游戏训练康复软件的有效性和安全性的临床试验
1.观察定制式链接记忆游戏康复训练软件对轻、中度阿尔兹海默病患者认知功能改善的影响。 2.在轻、中度阿尔兹海默病患者接受定制式链接记忆游戏康复训练软件治疗过程中观察安全性相关指标。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本次试验采用随机化分组，控制选择偏倚，使试验组和对照组基线尽量均衡。由主要研究者指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表 ，随机分配表由SAS程序产生。
由于对患者的治疗无法进行盲法评价，故本次试验采取对评估者实行盲法的方式进行临床研究，以减少主观因素对有效性和安全性评价的影响。
波克科技股份有限公司
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2023-05-08
2023-12-31
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1.筛选时年龄60岁至85岁（含60岁和85岁）的男性和女性受试者； 2.愿意且能够提供知情同意，由或合法授权的代表提供； 3.具有参与所有测试所需的听、说、读、写能力和语言能力； 4.拥有一名研究伙伴/照料者，可每日监督协助受试者进行认知训练游戏，并且对受试者的认知、功能和情绪状态以及个人护理有深入的了解。研究伙伴必须愿意陪同受试者进行所有研究访视，确保受试者的所有用药和认知训练能有效进行，并报告不良事件； 5.符合痴呆诊断标准。；
请登录查看1.诊断为痴呆相关的非AD中枢神经系统疾病（如帕金森病、亨廷顿病、额颞叶痴呆、多发性脑梗死性痴呆、路易体痴呆、正常颅压性脑积水）； 2.基线访视之前无法纠正的叶酸、甲状腺和/或维生素B12异常的病史； 3.既往MRI诊断的主要结构性脑病﹝如缺血性梗死、硬膜下血肿、出血、脑积水、脑肿瘤、多发性皮质下缺血性病灶或关键区域（如丘脑）的单个病灶﹞，如果无法进行MRI检查（最多约10％的受试者），计算机断层（CT）扫描可以代替MRI检查的标准； 4.根据第五版《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-Ⅴ）标准确定的精神疾病，在12个月内不稳定或会干扰研究评估，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、严重抑郁症或谵妄； 5.过去6个月内有以下病史：严重心律失常、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑血管意外、失代偿性充血性心力衰竭纽约心脏病协会心功能分级III级和IV级； 6.研究者判定，在筛选前6个月内，受试者存在主要的医学疾病或不稳定的医学状况可能会干扰受试者遵守研究流程和研究限制，或干扰安全性数据的解读，包括可能会妨碍完成研究流程或评估的任何身体残疾（例如，失明、失聪、非AD相关的言语障碍、感觉或运动功能障碍）。；
请登录查看上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）
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