【ChiCTR2500100986】个体化和高剂量的经颅电刺激治疗失眠症：随机双盲真伪刺激对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

个体化和高剂量的经颅电刺激治疗失眠症：随机双盲真伪刺激对照研究

试验专业题目

个体化和高剂量的经颅电刺激治疗失眠症：随机双盲真伪刺激对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究个体化和高剂量tES治疗失眠症患者的入睡困难，睡眠维持困难，和早醒的有效性。 2. 验证个体化和高剂量tES系统的有效性，稳定性，鲁棒性，易用性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

养志康复医院科研管理部临床研究中心研究实习员使用SAS ranuni 函数生成随机数（种子数设定为1357），根据随机数使用SAS RANK排序进而生成随机表（组数设定为2）

盲法

本研究将是双盲的，即研究人员、评估者和患者在研究结束之前都不会知道所实施刺激的真伪分组，治疗人员不参与患者的评估工作。

试验项目经费来源

脑机接口关键技术与核心器件

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2025-10-24

是否属于一致性

入选标准

1.同意签署知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.年龄18-75岁间； 4.诊断为慢性失眠（根据DSM-5标准）； 5.具有生活自理能力，无药物滥用； 6.入组前8周内未接受ECT、rTMS、tES治疗，或失眠症的认知行为治疗； 7.若患者有服用镇静催眠药物，入组前8周内无药物种类及剂量调整。；

排除标准

1.既往或目前符合 DSM-5 中除失眠症、焦虑障碍及抑郁障碍外的其他疾病诊断； 2.严重的焦虑或抑郁情绪（HAMD-17＞23 分或 HAMA＞30 分）； 3.重度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者； 4.重度偏头痛患者，连续两月有偏头痛发作>=4 次/月； 5.严重躯体疾病及任何可诱发癫痫或颅内高压的躯体疾病，包括心血管、呼吸系统疾病等； 6.既往有神经系统疾病史（如癫痫、脑血管意外等）或脑外伤、脑部手术史； 7.有安装颅内支架、心脏起搏器、冠脉支架、人工耳蜗等人体植入性材料； 8.存在严重消极观念或自杀风险较高； 9.妊娠或近期备孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

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