【ChiCTR2400080277】口服小克里斯滕森氏菌SJ-2的人体安全性评价及其对糖脂代谢异常干预效果的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080277

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖脂代谢紊乱性疾病

试验通俗题目

口服小克里斯滕森氏菌SJ-2的人体安全性评价及其对糖脂代谢异常干预效果的探索

试验专业题目

口服小克里斯滕森氏菌SJ-2的人体安全性评价及其对糖脂代谢异常干预效果的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估糖脂代谢异常人群口服小克里斯滕森氏菌SJ-2的安全性和耐受性以及探索小克里斯滕森氏菌SJ-2对糖脂代谢异常受试者高血糖、糖耐量、高血脂等指标的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法由赵梓岐医师使用简单随机化分组产生随机序列。

盲法

双盲。产品由独立于本试验的生产厂家的人员对产品进行包装、随机编号和贴标签。相同规格的试验组产品与对照组产品其外观、颜色、气味、包装一致；随后，由临床试验人员随机分配给入组人员，以保证全部临床试验研究人员和受试者都对产品编号对应的分组处于盲态。整个过程，只有一名不直接参与临床试验的研究发起科学家知道产品编号对应的分组，并在试验全部完成后揭盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

a) 年龄18-65 岁； b) 血脂异常：根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，TC≥5.2 mmol/L或LDL-C≥3.4 mmol/L或TG≥1.7 mmol/L或HDL-C<1.0 mmol/L；尚未达到高脂血症诊断标准。 c）血糖调节受损：空腹血糖受损（IFG）：空腹血糖≥6.1mmol/L且<7.0mmol/L，同时OGTT2h血糖未达糖尿病标准；和（或）葡萄糖耐量受损（IGT）：空腹血糖未达糖尿病诊断标准，同时OGTT2h血糖≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L d) BMI>24 kg/m^2 尽量同时满足以上四条标准，至少同时满足标准a), b), d)。；

排除标准

1）诊断为糖尿病、高血脂症、肥胖症、代谢综合症、非酒精性脂肪肝、动脉粥样硬化等代谢类疾病，需按照指南进行药物干预； 2）近1个月内按照糖尿病、高血脂症、肥胖症等代谢类疾病治疗标准，进行药物治疗或采取积极生活方式干预措施（如：节食、饮食干预、运动等）； 3）严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍、恶性肿瘤患者，呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染； 4）孕妇、哺乳期妇女、未来 3 个月内有妊娠计划的备孕人群（备孕人群若未来 3 个月内有妊娠计划将不纳入随机对照研究）； 5）近 1个月内使用微生物活菌制剂、益生元、抗菌药物（抗生素）、免疫抑制剂、糖皮质激素或长期服用中药； 6）近 2 周使用非甾体抗炎药、胆汁酸螯合剂或熊去氧胆酸； 7）过敏性疾病，或口服抗组胺药、肥大细胞稳定剂等抗过敏药； 8）患者本人或一级亲属有 1 型糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病、银屑病、或其他风湿免疫系统疾病病史；患者有明确的遗传相关特殊类型糖尿病或家族性高脂血症病史； 9）腹部手术史（阑尾切除术或脾切除术除外）； 10）有长期饮酒史（超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d）或 2 周内有大量饮酒史（折合乙醇量＞80g/d）。 11）有明显的运动障碍； 12）医生判断依从性差，评估后认为不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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