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【ChiCTR2200064853】经导管治疗重度主动脉瓣狭窄的登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064853

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

经导管治疗重度主动脉瓣狭窄的登记研究

试验专业题目

经导管治疗重度主动脉瓣狭窄的登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：探索无症状重度主动脉瓣狭窄患者早期干预是否获益； 2.次要目的： (1)观察在真实世界中使用启明医疗经导管主动脉瓣置换系统及其配套器械治疗无症状和有症状重度主动脉瓣狭窄患者的长期效果； (2)探索无症状重度主动脉瓣狭窄患者的危险因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照研究，故不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄≥18岁； 2.受试者超声心动图诊断为重度主动脉瓣狭窄，定义为： （1）主动脉瓣瓣口面积（AVA）＜1.0cm^2，或主动脉瓣口面积指数（AVAi）< 0.6cm2/m^2； （2）主动脉瓣峰值流速（Vmax）≥4m/s； （3）主动脉瓣平均跨瓣压差（MPG）≥40mmHg； 3.受试者伴或不伴主动脉瓣狭窄的症状，包括：胸闷或胸痛、气促或呼吸困难、晕厥； 4.受试者或受试者的法定代表知晓本研究的性质、同意本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书； 5.受试者愿意按照研究要求完成所有临床随访。；

排除标准

1.受试者因各种原因无法遵守研究方案、以及完成所有临床随访； 2.研究者评估受试者不适合接受经导管主动脉瓣置换术治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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