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【ChiCTR2200061173】椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统治疗胸腰椎爆裂性骨折

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061173

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腰椎爆裂性骨折

试验通俗题目

椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统治疗胸腰椎爆裂性骨折

试验专业题目

探讨经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统治疗胸腰椎爆裂性骨折的疗效

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临床试验信息
试验目的

探讨经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统能否有效恢复骨折椎体处的力线传导，能否有效降低后路手术后远期矫正度丢失及术后并发症的发生，同时能否有效恢复伤椎前缘高度、减少Cobb’s角改变、降低患椎楔变角的增大、促进伤椎骨融合、提升Oswestry功能障碍指数问卷表(Oswestry Disability Index,ODI)评分。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合诊断标准者（（1）有明显的胸腰部脊柱受伤史；（2）胸腰背部疼痛、畸形、压痛、活动受限；（3）X线、CT等影像学资料显示胸腰部脊柱爆裂性骨折）； 2. 年龄男性在18-65岁，女性在18-60岁之间； 3. X线、CT、MRI示胸腰部椎体骨折，前缘高度丢失，正常序列改变，CT、MRI提示：（1）椎管占位≤ 1/3；（2）椎体压缩程度≤ 50%； 4. 损伤时间在一周以内； 5. 身体状况能够耐受手术者。；

排除标准

1. 不符合诊断标准及纳入标准者； 2. 较严重的骨折脱位需行前路手术者； 3. 影像学提示：（1）椎管占位>1/3；（2）椎体压缩程度>50%; 4. 邻近手术部位的活动性感染； 5. 陈旧性胸腰椎骨折； 6. 全身情况无法承受手术治疗者； 7. 年龄在18岁以下或男在65岁、女在60岁以上者； 8. 符合纳入标准，但是患者要求行保守治疗者。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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