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【ChiCTR2300070032】经阴道取标本与经腹壁取标本机器人右半结肠癌手术的单中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070032

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

右半结肠癌

试验通俗题目

经阴道取标本与经腹壁取标本机器人右半结肠癌手术的单中心随机对照研究

试验专业题目

经阴道取标本与经腹壁取标本机器人右半结肠癌手术的单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

以经腹壁取标本为对照，评估经阴道取标本的机器人右半结肠癌根治术的近期疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究人员定义A、B两组的干预措施，一位独立的研究者（未被告知各组的干预措施）使用计算机产生随机数，将术前评估和术中探查符合入组条件的患者随机分为A、B两组，并将随机结果告知术者，实施相应手术。

盲法

统计分析过程由不了解各组干预措施的研究者进行。患者、医务人员处于非盲，而进行统计分析的研究者处于盲态。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-80 岁； 2.ECOG 评分≤2 分； 3.组织或细胞学证实为右半结肠腺癌； 4.术前分期：T1-3NXM0； 5.经阴道 NOSES 术的标本环周直径 3~5 cm； 6.术前检查未提示转移或种植、侵犯相邻器官； 7.心肺肝肾功能能够耐受手术； 8.签署知情同意书； 9.经阴道NOSES患者无生育需求。；

排除标准

1.不适于行机器人腹腔镜手术的患者； 2.肿瘤过大，无法经阴道拖出者； 3.过于肥胖，BMI≥35 kg/m2； 4.右半结肠系膜过于肥厚，判定经阴道拖出困难者； 5.同时性多原发癌； 6.肿瘤致肠道梗阻或穿孔； 7.严重精神疾病病史； 8.合并妇科急性感染、阴道畸形或未婚未育以及已婚计划再育的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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