【ChiCTR2300072198】纳布啡联合氢吗啡酮镇痛用于ICU机械通气患者的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072198

试验状态

正在进行

药物名称

纳布啡+氢吗啡酮

药物类型

规范名称

纳布啡+氢吗啡酮

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU机械通气患者镇痛

试验通俗题目

纳布啡联合氢吗啡酮镇痛用于ICU机械通气患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

纳布啡联合氢吗啡酮镇痛用于ICU机械通气患者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索纳布啡联合氢吗啡酮相较于单独应用氢吗啡酮镇痛在ICU机械通气患者中使用的疗效及安全性问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组，即将纳入研究的重症患者进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数除以组数（本研究各为2组）求余数并按其分组，最后根据每个组所需的实际病例数进行调整。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁和≤80岁； 2.预计入住ICU时间>48h的机械通气患者； 3.需要镇痛药物治疗的中重度疼痛者； 4.获取患者或家属知情同意。；

排除标准

1.年龄小于18岁，或年龄大于80岁； 2.妊娠或哺乳； 3.48小时内需全麻外科手术者； 4.严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 5.血流动力学不稳定者，收缩压（systolic blood pressure，SBP）<90mmHg或平均动脉压（mean artery pressure，MAP）<65mmHg且需要使用血管活性药物(使用多巴胺、多巴酚丁胺>15µg/kg/min，去甲肾上腺素>15ug/min)； 6.长期服用麻醉性镇痛药、催眠药及精神类药品； 7.严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高等易陷入呼吸抑制患者； 8.有酒精或药物滥用史的患者； 9.任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 10.无法获得知情同意或授权； 11.筛查前6个月内参加其他探索性临床试验； 12.对试验药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学协和江北医院/武汉市蔡甸区人民医院

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